Επιτόπια οδηγία ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές


Συσκευές φροντίδας του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος της Philips Respironics

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

  • Ελέγξτε τις πιο πρόσφατες ενημερώσεις σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας για τις συσκευές που επηρεάζονται

    Από τον Οκτώβριο του 2023, η Philips Respironics ξεκίνησε δραστηριότητες επισκευής συσκευών Trilogy 100/200 μέσω κέντρων επισκευής εγκεκριμένων από τη Philips σε πολλές χώρες.
    Οι πελάτες συνεχίζουν να έχουν την επιλογή μεταξύ της επισκευής των συσκευών τους, της επαναγοράς συσκευών με τη μορφή πίστωσης πωλήσεων, των αναβαθμίσεων Trilogy Evo και ενός προγράμματος δανεισμού Trilogy Evo. Στόχος μας είναι να συνεργαστούμε με τους πελάτες για την ολοκλήρωση της αποκατάστασης όσο το δυνατόν γρηγορότερα, για την αντιμετώπιση ασθενών σε πληγείσες συσκευές Trilogy 100/200.

    Επικοινωνήστε με τον Εμπορικό υπεύθυνο (account manager) της Philips Respironics για τυχόν επιπλέον ερωτήσεις.

    Ελέγξτε τις τελευταίες ενημερώσεις σχετικά με τις προσπάθειες αποκατάστασης της Trilogy

    Ακολουθεί μια ενημέρωση σχετικά με την κατάσταση του προγράμματος επισκευής και αντικατάστασης των επηρεαζόμενων συσκευών CPAP, BiPAP και μηχανικού αναπνευστήρα από τις 29 Φεβρουαρίου 2024. Εκτός από τον αριθμό των συσκευών αντικατάστασης που παραδόθηκαν, παρέχουμε επίσης μια επισκόπηση του αριθμού των συσκευών που θα αποζημιωθεί οικονομικά και ο αριθμός των συσκευών που δεν μπορούν πλέον να εντοπιστούν από τους παρόχους φροντίδας στο σπίτι.

    1,016,398

    Αριθμός κιτ επισκευής και συσκευές αντικατάστασης που παράγονται για τη Δυτική Ευρώπη

    5,212

    Αριθμός επισκευασμένων συσκευών που αποστέλλονται σε πελάτες στην Ελλάδα

    1,283

    Οικονομική αποζημίωση1 συσκευών στους παρόχους φροντίδας στο σπίτι 

    9,532

    Μη ανιχνεύσιμες συσκευές2

    1. Ορισμένες παλαιότερες συσκευές άπνοιας ύπνου System One δεν κατασκευάζονται ούτε πωλούνται πλέον από τη Philips. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτές οι συσκευές είναι παλαιότερες των πέντε ετών. Σε συνεννόηση με τους παρόχους φροντίδας στο σπίτι, η Philips συμφώνησε σε μια λύση για αυτούς τους ασθενείς. Για μέρος των χρησιμοποιημένων συσκευών, οι πάροχοι οικιακής φροντίδας λαμβάνουν εναλλακτικές ή επισκευασμένες συσκευές. Επιπλέον, η Philips προσφέρει οικονομική αποζημίωση για ορισμένες από αυτές τις συσκευές System One, έτσι ώστε οι πάροχοι οικιακής φροντίδας να μπορούν να αγοράσουν μια άλλη συσκευή για τον ασθενή.

    2. Οι πάροχοι οικιακής φροντίδας έχουν καταχωρίσει έναν αριθμό συσκευών που δεν χρησιμοποιούνται πλέον ή δεν μπορούν πλέον να εντοπιστούν. Οι πάροχοι κατ' οίκον φροντίδας έχουν καταβάλει προσπάθειες για να εντοπίσουν όλες τις συσκευές και τους ασθενείς. Υποθέτουμε ότι οι συσκευές που δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμες δεν χρησιμοποιούνται πλέον.

    Κάνοντας κλικ στον σύνδεσμο, θα φύγετε από τον επίσημο ιστότοπο της Philips Electronics Ltd. ("Philips"). Τυχόν σύνδεσμοι προς ιστότοπους τρίτων που ενδέχεται να εμφανίζονται σε αυτόν τον ιστότοπο παρέχονται μόνο για τη διευκόλυνσή σας και σε καμία περίπτωση δεν αντιπροσωπεύουν οποιαδήποτε σχέση ή έγκριση των πληροφοριών που παρέχονται σε αυτούς τους συνδεδεμένους ιστότοπους. Η Philips δεν προβαίνει σε δηλώσεις ή εγγυήσεις κανενός είδους σχετικά με ιστότοπους τρίτων ή τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτούς.

    Καταλαβαίνω

    You are about to visit a Philips global content page

    Continue

    Σημαντικές ενημερώσεις

    Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με την ανάκληση της Respironics

    06 Οκτωβρίου 2023

    Διαβάστε περισσότερα

    Απάντηση της Philips σε πρόσφατα δημοσιεύματα των μέσων ενημέρωσης σχετικά με την εθελοντική ειδοποίηση ανάκλησης της Philips Respironics/ειδοποίηση ασφάλειας στο πεδίο

    27 Σεπτεμβρίου 2023

    Διαβάστε περισσότερα

    Τα τελευταία αποτελέσματα και συμπεράσματα Ιουλίου 2023 για συσκευές θεραπείας ύπνου που σχετίζονται με τον αντίκτυπο του καθαρισμού του όζοντος δεν δείχνουν αξιόλογη βλάβη στην υγεία των ασθενών

    Η Philips Respironics ολοκλήρωσε τις αναλύσεις για τις συσκευές θεραπείας ύπνου System One και DreamStation Go, υποδεικνύοντας ότι οι εκπομπές πτητικών οργανικών ενώσεων (VOCs) και οι εκπομπές σωματιδίων (PM) που σχετίζονται με την αποδόμηση του αφρού βρίσκονται εντός των ισχυόντων ορίων ασφαλείας. Έχουν πραγματοποιηθεί πρόσθετες οπτικές αξιολογήσεις και επιβεβαιώνουν τον χαμηλό επιπολασμό σημαντικής υποβάθμισης του αφρού.

    Διαβάστε το δελτίο τύπου
    Διαβάστε την ειδική ενημέρωση ασθενούς
    Δείτε/κατεβάστε την πλήρη αναφορά (683.0KB)
    Test and Research Infographic
    100.0 KB

    Μια συζήτηση με τον David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care

    Ο David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, εντάχθηκε στο δυναμικό της Philips τον Μάρτιο του 2021. Έκτοτε, κατάφερε να επιτύχει τη συμμόρφωση του οργανισμού με την εθελοντική επιτόπια οδηγία ασφάλειας ιατρικών συσκευών για ορισμένες συσκευές CPAP, BiPAP και μηχανικούς αναπνευστήρες. Μετά τη λήξη του ολοκληρωμένου προγράμματος δοκιμών και ερευνών για επηρεαζόμενες συσκευές θεραπείας ύπνου CPAP/BiPAP1, τον ρωτήσαμε τι έχει αλλάξει από την έναρξη ισχύος της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας, τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασης για τους ασθενείς και τι να αναμένουμε από τη Philips Respironics στο μέλλον.

    1. Συσκευές DreamStation, System One και DreamStation Go πρώτης γενιάς

    Διαβάστε περισσότερα

    Η ενημέρωση Μαΐου 2023 σχετικά με τις ολοκληρωμένες δοκιμές για συσκευές θεραπείας ύπνου στο σπίτι δεν δείχνει αξιόλογη βλάβη στους ασθενείς

    Οι δοκιμές, που διενεργήθηκαν μαζί με πέντε ανεξάρτητα, πιστοποιημένα εργαστήρια δοκιμών και αξιολογήθηκαν από τρίτους ειδικευμένους εμπειρογνώμονες και τη Philips Respironics, καθώς και μια εξωτερική ομάδα ειδικών, έχουν πλέον ολοκληρωθεί και αξιολογούνται οι αξιολογήσεις κινδύνου για όλες τις συσκευές οικιακής θεραπείας ύπνου.

    Μάθε περισσότερα

    Ενημέρωση 21ης Δεκεμβρίου 2022 σχετικά με τις ολοκληρωμένες δοκιμές για συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς

    Με βάση τις εκτεταμένες δοκιμές και αναλύσεις που έχουμε κάνει τους τελευταίους 18 μήνες - σε συνεργασία με πέντε ανεξάρτητα πιστοποιημένα εργαστήρια, καθώς και τρίτους ειδικούς και γιατρούς - έχουμε τώρα ένα πλήρες σύνολο αποτελεσμάτων* για τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιά.

    Μάθε περισσότερα

    Διαβάστε το δελτίο τύπου (στα αγγλικά)

    Διαβάστε την πλήρη έκθεση (στα αγγλικά)

     (617.0KB) 
    Jan Kimpen

    Ο Jan Kimpen, Αρχίατρος, συζητά τι σημαίνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς τους

    Jan Bennik

    Ο Jan Bennik, Επικεφαλής του Προγράμματος Δοκιμών και Έρευνας, εξηγεί τις λεπτομέρειες πίσω από τα αποτελέσματα των δοκιμών

    * Η Philips Respironics έχει παράσχει τα δεδομένα και τις αναλύσεις στον FDA και σε άλλες αρμόδιες αρχές. Ο FDA εξακολουθεί να εξετάζει τα δεδομένα και τις αναλύσεις που έχει παράσχει η Philips Respironics και μπορεί να καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, οι ασθενείς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να χρησιμοποιούν την πλήρη επικαιροποίηση, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους περιορισμούς των δοκιμών, για οποιαδήποτε τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων και δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην επισκόπηση που παρουσιάζεται εδώ. Η καθοδήγηση της Philips Respironics για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς παραμένει αμετάβλητη. Η Philips Respironics θα συνεχίσει με το πρόγραμμα αποκατάστασης

    23 Νοεμβρίου 2022 - Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με τις επισκευές Trilogy 100/200
    Η Philips Respironics εντόπισε δύο προβλήματα σε διορθωμένους αναπνευστήρες Trilogy 100/200 μετά από περιορισμένο αριθμό καταγγελιών από τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία. 

    Τα προβλήματα αυτά δεν επηρεάζουν καμία από τις συσκευές CPAP ή BiPAP για άπνοια ύπνου που έχουν διορθωθεί.

    Διαβάστε ολόκληρο το δελτίο τύπου (στα αγγλικά)

    25 Ιουλίου 2022 - Σύνοψη συστηματικής εξέτασης της επιστημονικής βιβλιογραφίας για τη χρήση συσκευών θετικής πίεσης αεραγωγών και τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου
    Η Philips Respironics ανέθεσε σε ανεξάρτητους ειδικούς επιστήμονες τη συστηματική εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας επιδημιολογικών μελετών για την αξιολόγηση του ενδεχομένου η χρήση συσκευών συνεχούς ή διφασικής θετικής πίεσης αεραγωγών (Positive Airway Pressure, PAP) να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια στον ύπνο. 

    Η συστηματική εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας με βάση 13 επιδημιολογικές μελέτες δεν τεκμηριώνει κανέναν συσχετισμό μεταξύ της χρήσης συσκευών PAP, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών PAP της Philips Respironics, και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου. Δύο ενδελεχείς ανεξάρτητες μελέτες δεν εντοπίζουν καμία στατιστική διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μεταξύ των ασθενών με αποφρακτική άπνοια ύπνου που χρησιμοποιούν συσκευές PAP της Philips Respironics σε σύγκριση με άλλες επωνυμίες συσκευών PAP. Έντεκα άλλες επιδημιολογικές μελέτες παρείχαν πολύ λίγες περαιτέρω πληροφορίες στο ερώτημα, αλλά τα αποτελέσματά τους υποδεικνύουν γενικά ότι δεν υπάρχει επιπλέον κίνδυνος για εμφάνιση καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση συσκευών PAP από ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.

    Προβολή/λήψη έκθεσης

     (187.0KB) 

    28 Ιουνίου 2022 - Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας για τον αφρό μείωσης ήχου PE-PUR της Philips Respironics.

    Frans van Houten and Roy Jakobs

    Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Philips Frans van Houten και ο Επικεφαλής Επιχειρήσεων Connected Care Roy Jakobs μιλούν για τις διάφορες πτυχές της ειδοποίησης για την ασφάλεια στο πεδίο

    Διαβάστε το δελτίο τύπου
    Frans van Houten and Roy Jakobs

    Ο Τεχνικός Υπεύθυνος Έργου Jan Bennik μιλάει για το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας

    Διαβάστε την πλήρη έκθεση (505.0KB)

    24 Μαΐου 2022 - Μια ανάλυση δημοσιεύθηκε στο διαδίκτυο στο European Respiratory Journal, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνεχής και ανθεκτική θεραπεία CPAP του OSA με τη χρήση συσκευών Philips Respironics, σε σύγκριση με τις συσκευές άλλων κατασκευαστών, δεν συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 7,2 ετών.

    Η ανάλυση και το συμπέρασμα βασίστηκαν σε δεδομένα από μια μεγάλη πολυκεντρική μελέτη κοόρτης στην οποία συμμετείχαν 4.447 ασθενείς με OSA σε συσκευές CPAP μεταξύ 2007 και 2018, συμπεριλαμβανομένων 1.648 χρηστών του Philips Respironics CPAP. Η Philips Respironics δεν συμμετείχε στη μελέτη ή την ανάλυση.

    Διαβάστε την ερευνητική επιστολή του ERS

    23 Δεκ 2021 - Μια εντελώς ανεξάρτητη καναδική μελέτη δημοσιεύθηκε στο American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
    Αυτή η μελέτη δεν είχε υψηλότερο κίνδυνο για τους ασθενείς με συσκευή CPAP σε σύγκριση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευή άλλου κατασκευαστή.

    Μετάβαση στο άρθρο

    Καθοδήγηση για τη θεραπεία

    Ειδοποίηση ανάκλησης (μόνο ΗΠΑ) / ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας (εκτός των ΗΠΑ) (FSN 2021-05-A)

     (129.0KB) 

    Ειδοποίηση ανάκλησης (μόνο ΗΠΑ) / ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας (εκτός των ΗΠΑ) (FSN 2021-06-A)

     (150.0KB) 

    Διαβάστε τις συστάσεις της ERS σχετικά με την ειδοποίηση ανάκλησης από τη Philips

     (166.0KB) 

    Τελευταίο δελτίο τύπου

    06 Οκτωβρίου 2023 - Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με την ανάκληση της Respironics

    27 Σεπτεμβρίου 2023 - Απάντηση της Philips σε πρόσφατα δημοσιεύματα των μέσων ενημέρωσης σχετικά με την εθελοντική ειδοποίηση ανάκλησης της Philips Respironics/ειδοποίηση ασφάλειας στο πεδίο

    24 Ιουλίου 2023 - Τα τελευταία αποτελέσματα και συμπεράσματα Ιουλίου 2023 για συσκευές θεραπείας ύπνου που σχετίζονται με τον αντίκτυπο του καθαρισμού του όζοντος δεν δείχνουν αξιόλογη βλάβη στην υγεία των ασθενών

    16 Μαΐου 2023 - Ενημέρωση της Philips Respironics σχετικά με τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα δοκιμών PE-PUR που είναι διαθέσιμα μέχρι σήμερα

    21 Δεκεμβρίου 2022 - Η Philips παρέχει ενημέρωση για το ολοκληρωμένο σύνολο των αποτελεσμάτων των δοκιμών για τις συσκευές θεραπείας ύπνου πρώτης γενιάς DreamStation.

    28 Ιουνίου 2022 - Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας για τον αφρό μείωσης ήχου PE-PUR της Philips Respironics

    23 Δεκ 2021 - η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμής και έρευνας

     (640.0KB) 

    Νέα και ενημερώσεις    

    Κάνοντας κλικ στον σύνδεσμο, θα φύγετε από τον επίσημο ιστότοπο της Philips Electronics Ltd. ("Philips"). Τυχόν σύνδεσμοι προς ιστότοπους τρίτων που ενδέχεται να εμφανίζονται σε αυτόν τον ιστότοπο παρέχονται μόνο για τη διευκόλυνσή σας και σε καμία περίπτωση δεν αντιπροσωπεύουν οποιαδήποτε σχέση ή έγκριση των πληροφοριών που παρέχονται σε αυτούς τους συνδεδεμένους ιστότοπους. Η Philips δεν προβαίνει σε δηλώσεις ή εγγυήσεις κανενός είδους σχετικά με ιστότοπους τρίτων ή τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτούς.

    Καταλαβαίνω

    You are about to visit a Philips global content page

    Continue

    Κάνοντας κλικ στον σύνδεσμο, θα φύγετε από τον επίσημο ιστότοπο της Philips Electronics Ltd. ("Philips"). Τυχόν σύνδεσμοι προς ιστότοπους τρίτων που ενδέχεται να εμφανίζονται σε αυτόν τον ιστότοπο παρέχονται μόνο για τη διευκόλυνσή σας και σε καμία περίπτωση δεν αντιπροσωπεύουν οποιαδήποτε σχέση ή έγκριση των πληροφοριών που παρέχονται σε αυτούς τους συνδεδεμένους ιστότοπους. Η Philips δεν προβαίνει σε δηλώσεις ή εγγυήσεις κανενός είδους σχετικά με ιστότοπους τρίτων ή τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτούς.

    Καταλαβαίνω

    You are about to visit a Philips global content page

    Continue
    © Koninklijke Philips N.V., 2004 - 2024. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

    Ο ιστοτοπός μας εμφανίζεται καλύτερα με την τελευταία έκδοση του Microsoft Edge, του Google Chrome ή του Firefox.