Επιτόπια οδηγία ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές


Συσκευές φροντίδας του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος της Philips Respironics

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Σημαντικές ενημερώσεις

Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με την ανάκληση της Respironics

06 Οκτωβρίου 2023

Απάντηση της Philips σε πρόσφατα δημοσιεύματα των μέσων ενημέρωσης σχετικά με την εθελοντική ειδοποίηση ανάκλησης της Philips Respironics/ειδοποίηση ασφάλειας στο πεδίο

27 Σεπτεμβρίου 2023

Τα τελευταία αποτελέσματα και συμπεράσματα Ιουλίου 2023 για συσκευές θεραπείας ύπνου που σχετίζονται με τον αντίκτυπο του καθαρισμού του όζοντος δεν δείχνουν αξιόλογη βλάβη στην υγεία των ασθενών

Η Philips Respironics ολοκλήρωσε τις αναλύσεις για τις συσκευές θεραπείας ύπνου System One και DreamStation Go, υποδεικνύοντας ότι οι εκπομπές πτητικών οργανικών ενώσεων (VOCs) και οι εκπομπές σωματιδίων (PM) που σχετίζονται με την αποδόμηση του αφρού βρίσκονται εντός των ισχυόντων ορίων ασφαλείας. Έχουν πραγματοποιηθεί πρόσθετες οπτικές αξιολογήσεις και επιβεβαιώνουν τον χαμηλό επιπολασμό σημαντικής υποβάθμισης του αφρού.

Μια συζήτηση με τον David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care

Ο David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, εντάχθηκε στο δυναμικό της Philips τον Μάρτιο του 2021. Έκτοτε, κατάφερε να επιτύχει τη συμμόρφωση του οργανισμού με την εθελοντική επιτόπια οδηγία ασφάλειας ιατρικών συσκευών για ορισμένες συσκευές CPAP, BiPAP και μηχανικούς αναπνευστήρες. Μετά τη λήξη του ολοκληρωμένου προγράμματος δοκιμών και ερευνών για επηρεαζόμενες συσκευές θεραπείας ύπνου CPAP/BiPAP1, τον ρωτήσαμε τι έχει αλλάξει από την έναρξη ισχύος της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας, τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασης για τους ασθενείς και τι να αναμένουμε από τη Philips Respironics στο μέλλον.

1. Συσκευές DreamStation, System One και DreamStation Go πρώτης γενιάς

Η ενημέρωση Μαΐου 2023 σχετικά με τις ολοκληρωμένες δοκιμές για συσκευές θεραπείας ύπνου στο σπίτι δεν δείχνει αξιόλογη βλάβη στους ασθενείς

Οι δοκιμές, που διενεργήθηκαν μαζί με πέντε ανεξάρτητα, πιστοποιημένα εργαστήρια δοκιμών και αξιολογήθηκαν από τρίτους ειδικευμένους εμπειρογνώμονες και τη Philips Respironics, καθώς και μια εξωτερική ομάδα ειδικών, έχουν πλέον ολοκληρωθεί και αξιολογούνται οι αξιολογήσεις κινδύνου για όλες τις συσκευές οικιακής θεραπείας ύπνου.

Ενημέρωση 21ης Δεκεμβρίου 2022 σχετικά με τις ολοκληρωμένες δοκιμές για συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς

Με βάση τις εκτεταμένες δοκιμές και αναλύσεις που έχουμε κάνει τους τελευταίους 18 μήνες - σε συνεργασία με πέντε ανεξάρτητα πιστοποιημένα εργαστήρια, καθώς και τρίτους ειδικούς και γιατρούς - έχουμε τώρα ένα πλήρες σύνολο αποτελεσμάτων* για τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιά.

Jan Kimpen

Ο Jan Kimpen, Αρχίατρος, συζητά τι σημαίνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς τους

Jan Bennik

Ο Jan Bennik, Επικεφαλής του Προγράμματος Δοκιμών και Έρευνας, εξηγεί τις λεπτομέρειες πίσω από τα αποτελέσματα των δοκιμών

* Η Philips Respironics έχει παράσχει τα δεδομένα και τις αναλύσεις στον FDA και σε άλλες αρμόδιες αρχές. Ο FDA εξακολουθεί να εξετάζει τα δεδομένα και τις αναλύσεις που έχει παράσχει η Philips Respironics και μπορεί να καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, οι ασθενείς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να χρησιμοποιούν την πλήρη επικαιροποίηση, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους περιορισμούς των δοκιμών, για οποιαδήποτε τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων και δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην επισκόπηση που παρουσιάζεται εδώ. Η καθοδήγηση της Philips Respironics για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς παραμένει αμετάβλητη. Η Philips Respironics θα συνεχίσει με το πρόγραμμα αποκατάστασης

23 Νοεμβρίου 2022 - Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με τις επισκευές Trilogy 100/200
Η Philips Respironics εντόπισε δύο προβλήματα σε διορθωμένους αναπνευστήρες Trilogy 100/200 μετά από περιορισμένο αριθμό καταγγελιών από τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία. 

Τα προβλήματα αυτά δεν επηρεάζουν καμία από τις συσκευές CPAP ή BiPAP για άπνοια ύπνου που έχουν διορθωθεί.

25 Ιουλίου 2022 - Σύνοψη συστηματικής εξέτασης της επιστημονικής βιβλιογραφίας για τη χρήση συσκευών θετικής πίεσης αεραγωγών και τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου
Η Philips Respironics ανέθεσε σε ανεξάρτητους ειδικούς επιστήμονες τη συστηματική εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας επιδημιολογικών μελετών για την αξιολόγηση του ενδεχομένου η χρήση συσκευών συνεχούς ή διφασικής θετικής πίεσης αεραγωγών (Positive Airway Pressure, PAP) να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια στον ύπνο. 

Η συστηματική εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας με βάση 13 επιδημιολογικές μελέτες δεν τεκμηριώνει κανέναν συσχετισμό μεταξύ της χρήσης συσκευών PAP, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών PAP της Philips Respironics, και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου. Δύο ενδελεχείς ανεξάρτητες μελέτες δεν εντοπίζουν καμία στατιστική διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μεταξύ των ασθενών με αποφρακτική άπνοια ύπνου που χρησιμοποιούν συσκευές PAP της Philips Respironics σε σύγκριση με άλλες επωνυμίες συσκευών PAP. Έντεκα άλλες επιδημιολογικές μελέτες παρείχαν πολύ λίγες περαιτέρω πληροφορίες στο ερώτημα, αλλά τα αποτελέσματά τους υποδεικνύουν γενικά ότι δεν υπάρχει επιπλέον κίνδυνος για εμφάνιση καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση συσκευών PAP από ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.

28 Ιουνίου 2022 Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας για τον αφρό μείωσης ήχου PE-PUR της Philips Respironics.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Philips Frans van Houten και ο Επικεφαλής Επιχειρήσεων Connected Care Roy Jakobs μιλούν για τις διάφορες πτυχές της ειδοποίησης για την ασφάλεια στο πεδίο

Frans van Houten and Roy Jakobs

Ο Τεχνικός Υπεύθυνος Έργου Jan Bennik μιλάει για το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας

24 Μαΐου 2022 - Μια ανάλυση δημοσιεύθηκε στο διαδίκτυο στο European Respiratory Journal, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνεχής και ανθεκτική θεραπεία CPAP του OSA με τη χρήση συσκευών Philips Respironics, σε σύγκριση με τις συσκευές άλλων κατασκευαστών, δεν συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 7,2 ετών.

Η ανάλυση και το συμπέρασμα βασίστηκαν σε δεδομένα από μια μεγάλη πολυκεντρική μελέτη κοόρτης στην οποία συμμετείχαν 4.447 ασθενείς με OSA σε συσκευές CPAP μεταξύ 2007 και 2018, συμπεριλαμβανομένων 1.648 χρηστών του Philips Respironics CPAP. Η Philips Respironics δεν συμμετείχε στη μελέτη ή την ανάλυση.

23 Δεκ 2021 - Μια εντελώς ανεξάρτητη καναδική μελέτη δημοσιεύθηκε στο American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Αυτή η μελέτη δεν είχε υψηλότερο κίνδυνο για τους ασθενείς με συσκευή CPAP σε σύγκριση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευή άλλου κατασκευαστή.

Τελευταίο δελτίο τύπου

Νέα και ενημερώσεις    

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Ο ιστοτοπός μας εμφανίζεται καλύτερα με την τελευταία έκδοση του Microsoft Edge, του Google Chrome ή του Firefox.