Νέα και ενημερώσεις > Νέα και ενημερώσεις για τον αερισμό
Νέα και ενημερώσεις για τον αερισμό
14 Απριλίου 2023
Ενημέρωση σχετικά με την πλατφόρμα αναπνευστήρων Trilogy Evo
Ορισμένοι χρήστες των Trilogy 100/200 και V60/V60 Plus που επηρεάζονται από την Επιτόπια οδηγία ασφάλειας της Philips Respironics μπορούν να χρησιμοποιούν εναλλακτικά την πλατφόρμα αναπνευστήρων Trilogy Evo. Λάβετε υπόψη τις πρόσφατες σημαντικές ενημερώσεις προϊόντων που σχετίζονται με την πλατφόρμα συσκευών Trilogy Evo. Λάβετε υπόψη ότι, όταν λαμβάνονται οι ενέργειες μετριασμού που καθορίζονται στις Επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας του Φεβρουαρίου και του Μαρτίου 2023 που αφορούν την πλατφόρμα αναπνευστήρων Trilogy Evo, κάντε κλικ εδώ.
Ενημερώθηκε: 20 Μαρτίου 2023 Δημοσίευση: 12 Δεκεμβρίου 2022
Ενημέρωση σχετικά με τις επισκευές του Trilogy 100/200
Μετά τις προετοιμασίες και τις σχετικές άδειες, η επισκευή των αναπνευστήρων Trilogy 100/200 (περίπου το 3% των εγγεγραμμένων επηρεαζόμενων συσκευών παγκοσμίως) ξεκίνησε τους τελευταίους μήνες. Μέχρι σήμερα, έχουμε αποκαταστήσει έναν περιορισμένο αριθμό εγγεγραμμένων συσκευών Trilogy. Η Philips Respironics εντόπισε δύο ζητήματα με αυτούς τους διορθωμένους αναπνευστήρες Trilogy 100/200 μετά από περιορισμένο αριθμό παραπόνων.
Τα δεδομένα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά υποδεικνύουν ότι το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου από σιλικόνη, που τοποθετείται στις επιδιορθωμένες συσκευές Trilogy 100/200, ενδέχεται να διαχωρίζεται από την πλαστική επένδυση στην οποία επικολλάται. Ο διαχωρισμός του αφρώδους υλικού θα μπορούσε να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής, εμποδίζοντας δυνητικά την είσοδο αέρα και μειώνοντας έτσι την εισπνευστική πίεση. Αυτό το ζήτημα επηρεάζει μόνο τους αναπνευστήρες Trilogy 100/200 που έχουν ήδη επισκευαστεί. Επιπλέον, η Philips Respironics έχει παρατηρήσει υπολείμματα αφρώδους υλικού μείωσης του ήχου από PE-PUR σε ορισμένες συσκευές που επιστράφηκαν στις εγκαταστάσεις. Αυτές οι περιπτώσεις ήταν περιορισμένες, αλλά θα πρέπει να αποφεύγεται η περαιτέρω έκθεση σε αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου από PE-PUR.
Αυτά τα προβλήματα δεν επηρεάζουν καμία από τις συσκευές υπνικής άπνοιας CPAP ή BiPAP DreamStation, οι οποίες έχουν αποκατασταθεί και διανεμηθεί σε ασθενείς ή παρόχους κατ’ οίκον φροντίδας.
Ενώ η Philips Respironics εργάζεται για την επίλυση αυτών των ζητημάτων, η εταιρεία έχει αναστείλει προσωρινά την επισκευή των συσκευών Trilogy 100/200.
Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί την κορυφαία προτεραιότητά μας και δεσμευόμαστε για τη γρήγορη διερεύνηση, εντοπισμό και αντιμετώπιση τυχόν προβλημάτων που απαιτούν διορθώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα εντοπισμένα ζητήματα και για να κατανοήσετε τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβείτε, διαβάστε ολόκληρη την Επιτόπια οδηγία ασφάλειας παρακάτω. Θα σας παρέχουμε επιπλέον πληροφορίες, μόλις αυτές καθίστανται διαθέσιμες.
Ερωτήσεις και απαντήσεις
Αυτά τα ζητήματα θα επηρεάσουν άλλες αποκατεστημένες συσκευές CPAP, BiPAP και αναπνευστήρες της Philips;
Αυτά τα ζητήματα δεν επηρεάζουν καμία από τις συσκευές υπνικής άπνοιας CPAP ή BiPAP DreamStation που έχουν αποκατασταθεί. Η διαδικασία αποκατάστασης για τις συσκευές Trilogy 100/200 διαφέρει από τη διαδικασία αποκατάστασης για όλες τις άλλες επηρεαζόμενες συσκευές. Δεδομένου αυτού του γεγονότος και της φύσης του ζητήματος, είμαστε βέβαιοι ότι αυτά τα ζητήματα εντοπίζονται μόνο στις αποκατεστημένες συσκευές Trilogy 100/200.
Γιατί η διαδικασία αποκατάστασης διαφέρει για τις συσκευές Trilogy 100/200 σε σύγκριση με τις επηρεαζόμενες συσκευές CPAP και BiPAP;
Ο σχεδιασμός των συσκευών Trilogy 100/200 διαφέρει από το σχεδιασμό άλλων συσκευών CPAP και BiPAP που επηρεάζονται από την ανάκληση. Απαιτείται κόλλα για τη συγκράτηση του αφρώδους υλικού μείωσης του ήχου στη θέση του στο συγκρότημα εισόδου αέρα. Αυτή η κόλλα δεν είναι απαραίτητη σε άλλες συσκευές CPAP και BiPAP. Για αυτόν το λόγο, αυτές οι συσκευές δεν επηρεάζονται από το ζήτημα αποκόλλησης του αφρώδους υλικού.
Πώς συνέβη αυτό; Γιατί να εμπιστευτώ τη διαδικασία αποκατάστασης των συσκευών Trilogy 100/200;
Η υπόσχεσή μας προς τους ασθενείς και τους πελάτες μας είναι ότι λαμβάνουμε μέτρα όποτε μια λύση αρχίζει να μην πληροί τα υψηλότερα πρότυπα του κλάδου. Αναγνωρίζουμε τις προκλήσεις που έχει δημιουργήσει αυτή η ανάκληση για εσάς και την επίπτωση που έχει στην επιχείρηση και τους πόρους σας. Σε αυτήν την περίπτωση, τα συστήματα ποιότητας και παραπόνων μας λειτούργησαν όπως προβλέπεται και μπορέσαμε να διακόψουμε τις αποστολές μόλις λάβαμε γνώση για ένα ενδεχόμενο πρόβλημα με τις αποκατεστημένες συσκευές Trilogy 100/200. Η Philips Respironics εξακολουθεί να είναι δεσμευμένη για την παροχή ασφαλών συσκευών σε όλους τους εγγεγραμμένους ασθενείς και η αποκατάσταση αυτού του ζητήματος θα μας επιτρέψει να συνεχίσουμε να αποκαθιστούμε αποτελεσματικά συσκευές.
Πώς μπορούν οι πελάτες να αναγνωρίσουν τις επηρεαζόμενες μονάδες;
Στην παρούσα επιστολή περιλαμβάνεται μια λίστα του εξοπλισμού που επηρεάζεται από αυτό το ζήτημα. Οι συσκευές αναγνωρίζονται από τον σειριακό αριθμό. Ο σειριακός αριθμός βρίσκεται στο κάτω μέρος του αναπνευστήρα Trilogy.
