Επιτόπια οδηγία ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές


Συσκευές φροντίδας του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος της Philips Respironics

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Εάν δεν έχετε δηλώσει ακόμα τη συσκευή σας

Αρχική σελίδα > Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμής και έρευνας

Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμής και έρευνας, όσον αφορά την ειδοποίηση ανάκλησης των CPAP, BiPAP και μηχανικού αναπνευστήρα*

23 Δεκεμβρίου 2021

Στις 14 Ιουνίου 2021, η Philips ξεκίνησε μια εθελοντική ειδοποίηση ανάκλησης* για ορισμένα προϊόντα φροντίδα του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος, με σκοπό την αντιμετώπιση πιθανών κινδύνων για την υγεία που σχετίζονται με το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου από πολυουρεθάνη (PE-PUR) με βάση πολυεστέρες σε αυτές τις συσκευές. Έκτοτε, σε συνεργασία με πιστοποιημένα εργαστήρια δοκιμών και άλλους ειδικευμένους εμπειρογνώμονες τρίτων, η Philips Respironics διεξάγει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα δοκιμής και έρευνας για το αφρώδες υλικό PE-PUR, με σκοπό την καλύτερη αξιολόγηση και αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων για την υγεία των ασθενών που σχετίζονται με πιθανή εκπομπή σωματιδίων από υποβαθμισμένο αφρώδες υλικό και ορισμένες πτητικές οργανικές ενώσεις (VOC). Η Philips Respironics παρέχει τώρα μια ενημέρωση στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος δοκιμής και έρευνας. Ειδικότερα, η ενημέρωση αυτή καλύπτει τα αποτελέσματα των δοκιμών και τη μέχρι σήμερα αξιολόγηση των εκπομπών VOC των συσκευών DreamStation πρώτης γενιάς. Οι συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς αντιπροσωπεύουν την πλειονότητα των καταχωρισμένων επηρεαζόμενων συσκευών. Διενεργούνται περαιτέρω δοκιμές.**

Η ανασκόπηση αυτής της αξιολόγησης από μια εξωτερική ιατρική επιτροπή και τη Philips Respironics προσδιόρισε ότι η έκθεση στο επίπεδο των VOC που έχει προσδιοριστεί μέχρι σήμερα για τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς δεν αναμένεται συνήθως να οδηγήσει σε μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών

Η ενημέρωση αυτών των ευρημάτων έχει ως στόχο να πληροφορήσει τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για τα πιο πρόσφατα δεδομένα, αλλά η γενική καθοδήγηση για τους ιατρούς και τους ασθενείς στην ειδοποίηση ανάκλησης παραμένει αμετάβλητη μέχρι στιγμής.

Κατά την ημερομηνία έκδοσης της ειδοποίησης ανάκλησης, η Philips Respironics βασίστηκε σε ένα αρχικό, περιορισμένο σύνολο δεδομένων και σε τοξικολογική εκτίμηση κινδύνου. Έκτοτε, με βάση τις οδηγίες του προτύπου ISO 18562, διενεργήθηκαν τοξικολογικές εκτιμήσεις επικινδυνότητας VOC από πιστοποιημένα εργαστήρια δοκιμών και από ειδικευμένο εμπειρογνώμονα τρίτου μέρους, με βάση την αρχική αλλά και μια νέα δοκιμή VOC που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα. Η Philips Respironics έχει θέσει αυτά τα δεδομένα στη διάθεση της FDA και άλλων αρμόδιων αρχών και αναμένεται να κοινοποιήσει αυτά τα δεδομένα σε παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και ασθενείς. 

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι συσκευές DreamStation που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή δεν είχαν εκτεθεί σε καθαρισμό με όζον, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Επιπλέον, η νέα αυτή αξιολόγηση περιορίζεται στην αξιολόγηση των VOC για συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς και δεν αξιολογεί τους κινδύνους πιθανών σωματιδίων αφρού ούτε καλύπτει άλλες συσκευές που επηρεάζονται από την ανάκληση. Διενεργούνται περαιτέρω αξιολογήσεις του κινδύνου για την υγεία.**

Οι διεξοδικές δοκιμές και αναλύσεις σωματιδίων αναμένεται να ολοκληρωθούν κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2022, δεδομένου ότι τα πρωτόκολλα δοκιμών που συμμορφώνονται με την πλήρη έκταση των σχετικών προτύπων ISO για όλες τις επηρεαζόμενες πλατφόρμες προϊόντων απαιτούν μεγάλους χρόνους παράδοσης, πολύμηνης διάρκειας. Η Philips Respironics θα συνεχίσει να παρέχει ενημερώσεις για τα ευρήματα αυτών των αξιολογήσεων.

Επιπλέον πληροφορίες


Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ειδοποίηση ανάκλησης,* καθώς και για οδηγίες για πελάτες, ασθενείς και ιατρούς, τα επηρεαζόμενα μέρη μπορούν να επικοινωνήσουν με τον τοπικό εκπρόσωπο της Philips ή να επισκεφτούν τη διεύθυνση www.philips.com/SRC-update. Το περιεχόμενο αυτού του δελτίου τύπου έχει ωστόσο να ενημερώσει τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τα πιο πρόσφατα δεδομένα, ωστόσο οι γενικές οδηγίες για ιατρούς και ασθενείς στην ειδοποίηση ανάκλησης παραμένει αμετάβλητη μέχρι τώρα.

Εάν δεν έχετε δηλώσει ακόμα τη συσκευή σας

* Ειδοποίηση οικειοθελούς ανάκλησης στις ΗΠΑ / επιτόπια οδηγία ασφάλειας εκτός των ΗΠΑ.
** Η τρέχουσα δοκιμή και το ερευνητικό πρόγραμμα περιλαμβάνουν τα εξής: Εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία που συνδέονται με τις εκπομπές VOC των συσκευών CPAP, BiPAP και μηχανικού αναπνευστήρα που επηρεάζονται από την ειδοποίηση ανάκλησης. Εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία που συνδέονται με πιθανά σωματίδια υποβαθμισμένου αφρώδους υλικού για όλες τις επηρεαζόμενες συσκευές. Εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία που συνδέονται με την έκθεση των συσκευών σε επαναλαμβανόμενο καθαρισμό με όζον.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Καταλαβαίνω

Ο ιστοτοπός μας εμφανίζεται καλύτερα με την τελευταία έκδοση του Microsoft Edge, του Google Chrome ή του Firefox.