Επιτόπια οδηγία ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές
Συσκευές φροντίδας του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος της Philips Respironics
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
- 937 353
Αριθμός κιτ επισκευής και συσκευών αντικατάστασης που παρήχθησαν για τη Δυτική Ευρώπη1
3 044
Αριθμός συσκευών που παραδόθηκαν στην Ελλάδα2
1. Ενδείξεις Δυτικής Ευρώπης: Δανία, Αυστρία, Γερμανία, Ελβετία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Φινλανδία, Βέλγιο, Γαλλία, Ισραήλ, Ιταλία, Ολλανδία, Νορβηγία, Πορτογαλία, Σουηδία, Ισπανία
2. Αριθμός επισκευασμένων συσκευών που έχουν αποσταλεί σε πελάτες στην Ελλάδα έως τις 28 Φεβρουαρίου 2023. Ο αριθμός αυτός θα ενημερώνεται κάθε μήνα.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
Καταλαβαίνω
Πληροφορίες για τους επιχειρηματικούς πελάτες, συγκεντρωμένες σε ένα σημείο
Τον Ιούνιο του 2021, μετά την ανακάλυψη ενός πιθανού κινδύνου για την υγεία που σχετίζεται με ένα εξάρτημα ορισμένων συσκευών CPAP, BiPAP και μηχανικού αερισμού, η Philips εξέδωσε μια εθελοντική επιτόπια οδηγία ασφάλειας (εκτός των ΗΠΑ) / ειδοποίηση εθελοντικής ανάκλησης (μόνο ΗΠΑ).
Αναγνωρίζουμε τη σημασία της σχέσης σας με τους ασθενείς σας. Ο ρόλος που διαδραματίζετε στην υποστήριξή τους μέσω της διαδικασίας αποκατάστασης είναι καθοριστικός. Στη Philips, έχουμε δεσμευτεί να σας παρέχουμε υποστήριξη καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και διαθέτουμε μια σειρά εργαλείων και πόρων που θα σας βοηθήσουν.
Σας ευχαριστούμε για την υπομονή σας κατά την προσπάθειά μας να ξανακερδίσουμε την εμπιστοσύνη σας.
Δεν έχετε κάνει δήλωση;
Ενημέρωση 21ης Δεκεμβρίου 2022 σχετικά με τις ολοκληρωμένες δοκιμές για συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς
Με βάση τις εκτεταμένες δοκιμές και αναλύσεις που έχουμε κάνει τους τελευταίους 18 μήνες - σε συνεργασία με πέντε ανεξάρτητα πιστοποιημένα εργαστήρια, καθώς και τρίτους ειδικούς και γιατρούς - έχουμε τώρα ένα πλήρες σύνολο αποτελεσμάτων** για τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιά.
Ο Jan Kimpen, Αρχίατρος, συζητά τι σημαίνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς τους
Ο Jan Bennik, Επικεφαλής του Προγράμματος Δοκιμών και Έρευνας, εξηγεί τις λεπτομέρειες πίσω από τα αποτελέσματα των δοκιμών
** Η Philips Respironics έχει παράσχει τα δεδομένα και τις αναλύσεις στον FDA και σε άλλες αρμόδιες αρχές. Ο FDA εξακολουθεί να εξετάζει τα δεδομένα και τις αναλύσεις που έχει παράσχει η Philips Respironics και μπορεί να καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, οι ασθενείς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να χρησιμοποιούν την πλήρη επικαιροποίηση, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους περιορισμούς των δοκιμών, για οποιαδήποτε τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων και δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην επισκόπηση που παρουσιάζεται εδώ. Η καθοδήγηση της Philips Respironics για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς παραμένει αμετάβλητη. Η Philips Respironics θα συνεχίσει με το πρόγραμμα αποκατάστασης
Στήριξη σε κάθε βήμα της διαδρομής
Λάβετε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες και πόρους
Επισκεφθείτε τη σελίδα με τις πληροφορίες για τους ιατρούς
Μάθετε περισσότερα σχετικά με τη διαδικασία αποκατάστασης
Καθώς εργαζόμαστε ώστε να παρέχουμε στους ασθενείς μία συσκευή αντικατάστασης το συντομότερο δυνατό, θέλουμε να νιώθετε ότι σας ενημερώνουμε για κάθε βήμα της διαδικασίας αποκατάστασης και τα διαθέσιμα εργαλεία και πηγές που διαθέτουμε για να υποστηρίξετε τους ασθενείς σας.
Οι ασθενείς σας ενδέχεται να λάβουν το DreamStation 2 σε αντικατάσταση της επηρεαζόμενης συσκευής CPAP που διαθέτουν.
Νέα και ενημερώσεις
-
![Νέα και ενημερώσεις για τον αερισμό]()
-
![Γρήγορες συμβουλές σχετικά με την ανάκληση]()
-
![Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμής και έρευνας]()
Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμής και έρευνας
December 23, 2021
Μάθε περισσότερα -
![Οδηγίες καθαρισμού και επιθεώρησης για υπάρχοντα παρελκόμενα]()
Ερωτήσεις και απαντήσεις
Τα παρακάτω προϊόντα που αναγράφονται επηρεάζονται από την ειδοποίηση ανάκλησης / επιτόπια οδηγία ασφάλειας:
Συσκευές CPAP και BiLevel PAP
Όλες οι επηρεαζόμενες συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τις 26 Απριλίου 2021, Όλοι οι σειριακοί αριθμοί συσκευών
Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση
E30
(Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης)
DreamStation ASV
Αναφέρεται και ως DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Αναφέρεται και ως DreamStation BiPAP AVAPS,DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Αναφέρεται και ως System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
Αναφέρεται και ως System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced Plus
Ενδοεργαστηριακή συσκευή τιτλοδότησης
Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση
A-Series BiPAP Hybrid A30
Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
Αυτόματος αναπνευστήρας -Series BiPAP V30
Αναφέρεται και ως Αυτόματος αναπνευστήρας BiPAP V30 (A-Series)
Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Μη υποστήριξης της ζωής
A-Series BiPAP A40
Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP A40 (A-Series)
A-Series BiPAP A30
Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP A30 (A-Series)
Εάν η συσκευή σας επηρεάζεται...
Ποια προϊόντα δεν επηρεάζονται και για ποιο λόγο;
Τα μη επηρεαζόμενα προϊόντα ενδέχεται να έχουν διαφορετικά αφρώδη υλικά μείωσης του ήχου, καθώς νέα υλικά και τεχνολογίες καθίστανται διαθέσιμα με την πάροδο του χρόνου. Επίσης, το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που χρησιμοποιείται στις μη επηρεαζόμενες συσκευές ενδέχεται να είναι τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο, λόγω της σχεδίασης της συσκευής.
