Τελευταία αποτελέσματα και συμπεράσματα σχετικά με τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων δοκιμών για τις οικιακές συσκευές θεραπείας ύπνου

Νέα και ενημερώσεις > Τελευταία αποτελέσματα και συμπεράσματα σχετικά με τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων δοκιμών για τις οικιακές συσκευές θεραπείας ύπνου

Τελευταία αποτελέσματα και συμπεράσματα σχετικά με τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων δοκιμών για τις οικιακές συσκευές θεραπείας ύπνου

7 Αυγούστου 2023

Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί την κορυφαία προτεραιότητά μας – και είναι σημαντικό οι ασθενείς να αισθάνονται σιγουριά κατά τη χρήση των συσκευών της Philips Respironics. Σε συνέχεια της ανακοίνωσης της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας (ανακοίνωση ασφαλείας, FSN) για συγκεκριμένες συσκευές ύπνου και αναπνευστήρες τον Ιούνιο του 2021, διεξάγουμε ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα δοκιμών και ερευνών και παρείχαμε ενημερώσεις κατά την εξέλιξη των δοκιμών τον Δεκέμβριο του 2021, τον Ιούνιο του 2022, τον Δεκέμβριο του 2022 και τον Μάιο του 2023. Πλέον έχουμε στη διάθεσή μας πρόσθετα αποτελέσματα και συμπεράσματα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται τα εξής:

Αποτελέσματα δοκιμών και αναλύσεις για τις συσκευές θεραπείας ύπνου

Η Philips Respironics έχει ολοκληρώσει τις δοκιμές και τις αναλύσεις των συσκευών θεραπείας ύπνου System One που έχουν υποβληθεί σε καθαρισμό με όζον:

Η έκθεση σε εκπομπές πτητικών οργανικών ενώσεων (VOC) από τις αξιολογούμενες συσκευές που έχουν υποβληθεί σε καθαρισμό με όζον δεν είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική βλάβη στην υγεία των ασθενών.
Η έκθεση σε εκπομπές σωματιδίων (PM) από τις αξιολογούμενες συσκευές που έχουν υποβληθεί σε καθαρισμό με όζον δεν είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική βλάβη στην υγεία των ασθενών*.

Η πρόσθετη οπτική επιθεώρηση του αφρώδους υλικού σε χρησιμοποιημένες συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς επιβεβαιώνει τη χαμηλή συχνότητα εμφάνισης σημαντικής ορατής υποβάθμισης / μείωσης του όγκου του αφρώδους υλικού

Η.Π.Α. και Καναδάς:

Στο πλαίσιο πρόσθετης ανάλυσης με χρήση αλγορίθμου για την αξιολόγηση εικόνων αφρώδους υλικού που συλλέχθηκαν από αντιπροσωπευτικό τυχαίο δείγμα 100.000 χρησιμοποιημένων συσκευών από τις Η.Π.Α. και τον Καναδά (οι συσκευές επιλέχθηκαν έτσι ώστε να αντιπροσωπεύουν διαφορετικές ημερομηνίες κατασκευής), 2.011 συσκευές (~2%) διαπιστώθηκε ότι παρουσίαζαν σημαντική ορατή υποβάθμιση / μείωση όγκου.
Από τη σύγκριση της χρήσης όζοντος μεταξύ αυτών των συσκευών διαπιστώθηκε ότι οι συσκευές για τις οποίες ο χρήστης ανέφερε χρήση όζοντος ήταν περίπου 17 φορές πιο πιθανό να έχουν σημαντική ορατή υποβάθμιση / μείωση του όγκου του αφρώδους υλικού (1.368 επί συνόλου 14.971 ή 9,1%) σε σύγκριση με εκείνες στις οποίες ο χρήστης δεν ανέφερε χρήση όζοντος (357 επί συνόλου 68.702 ή 0,5%).

Ευρώπη και Ιαπωνία:

Στο πλαίσιο πρόσθετης ανάλυσης εικόνων σε αντιπροσωπευτικό τυχαίο δείγμα 152.000 συσκευών από την Ευρώπη και 241.000 συσκευών από την Ιαπωνία πραγματοποιήθηκε ανάλυση βάσει αλγορίθμου για να διαπιστωθεί αν υπάρχει σημαντική ορατή υποβάθμιση /μείωση όγκου.
Ο αλγόριθμος προσδιόρισε ένα υποσύνολο συσκευών από την Ευρώπη και την Ιαπωνία ως δυνητικά έχουσες σημαντική ορατή υποβάθμιση / μείωση όγκου και το υποσύνολο αυτό επιθεωρήθηκε με μη αυτόματο τρόπο. Παρατηρήθηκε ότι 17 συσκευές επί συνόλου 152.000 συσκευών (~0,01%) από την Ευρώπη και 3 συσκευές επί συνόλου 241.000 συσκευών (0,001%) από την Ιαπωνία παρουσίαζαν σημαντική ορατή υποβάθμιση / μείωση όγκου.

Διαβάστε περισσότερα σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών εδώ

Οδηγίες για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και ασθενείς

Η Philips Respironics εξακολουθεί να συνιστά στους ασθενείς που χρησιμοποιούν επηρεαζόμενες συσκευές θεραπείας ύπνου, οι οποίες δεν έχουν ακόμα διορθωθεί, να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους ή τον πάροχο κατ’ οίκον περίθαλψης για να αποφασίσουν σχετικά με την κατάλληλη θεραπεία για την κατάστασή τους, που ενδέχεται να περιλαμβάνει τη διακοπή της χρήσης της συσκευής τους, τη συνέχιση της χρήσης της επηρεαζόμενης συσκευής, τη χρήση άλλης παρόμοιας συσκευής που δεν αποτελεί αντικείμενο του προγράμματος αποκατάστασης ή τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών για την άπνοια ύπνου. Επιπλέον, συνιστάται στους ασθενείς να ακολουθούν τις οδηγίες της Philips Respironics και τις συνιστώμενες οδηγίες καθαρισμού και αντικατάστασης για τη συσκευή θεραπείας ύπνου που διαθέτουν και για τα παρελκόμενά της. Τα προϊόντα καθαρισμού με όζον και υπεριώδες φως δεν αποτελούν επί του παρόντος εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού για μάσκες ή συσκευές θεραπείας ύπνου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Η Philips Respironics συνεχίζει επίσης να συμβουλεύει τους χρήστες των συσκευών μηχανικού αερισμού να επικοινωνούν με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής τους προτού προβούν σε οποιεσδήποτε αλλαγές στη θεραπεία τους.

Διαβάστε το δελτίο τύπου

Ειδοποίηση ανάκλησης (μόνο ΗΠΑ) / ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας (εκτός των ΗΠΑ) (FSN 2021-05-A)

(129.0KB)

Ειδοποίηση ανάκλησης (μόνο ΗΠΑ) / ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας (εκτός των ΗΠΑ) (FSN 2021-06-A)

(150.0KB)

Διαβάστε τα πλήρη αποτελέσματα των δοκιμών

(683.0KB)

Γραμμή υποστήριξης (0044) 20 8089 3822

* Η Philips Respironics έχει παράσχει το ολοκληρωμένο σύνολο αποτελεσμάτων των δοκιμών και αναλύσεων για τις συσκευές θεραπείας CPAP/BiPAP στον FDA και σε άλλες αρμόδιες αρχές. Ο FDA εξετάζει ακόμα τα δεδομένα και τις αναλύσεις που έχει παράσχει η Philips Respironics και ενδέχεται να καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα.

Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, οι ασθενείς και άλλοι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν την πλήρη ενημέρωση (συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους περιορισμούς των δοκιμών) για τη λήψη οποιασδήποτε τεκμηριωμένης απόφασης και δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην επισκόπηση από το δελτίο τύπου.

Η ολοκλήρωση του προγράμματος δοκιμών και ερευνών, καθώς και το πρόγραμμα αποκατάστασης, εξακολουθούν να αποτελούν τις υψηλότερες προτεραιότητες της Philips Respironics. Όπως περιγράφεται εκτενέστερα ακολούθως, οι οδηγίες της Philips Respironics για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποιούν συσκευές που δεν έχουν ακόμα διορθωθεί, παραμένουν αμετάβλητες.

Από τις 30 Ιουνίου, έχουν διορθωθεί συνολικά περίπου 4,3 εκατομμύρια συσκευές παγκοσμίως, από τις οποίες περίπου 974.160 συσκευές στη Δυτική Ευρώπη.

Οι συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς, System One και DreamStation Go περιέχουν αφρώδες υλικό PE-PUR τύπου A, ενώ οι συσκευές Trilogy 100/200 περιέχουν αφρώδες υλικό PE-PUR τύπου B και οι συσκευές OmniLab Advanced Plus περιέχουν αφρώδη υλικά PE-PUR τύπου A και τύπου B. Οι γνωστές διαφορές μεταξύ των αφρωδών υλικών τύπου A και τύπου B είναι ότι το αφρώδες υλικό τύπου B μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ακρυλικό αυτοκόλλητο που είναι ευαίσθητο στην πίεση, έχει χαμηλότερη πυκνότητα, διαφορετικό πάχος και επίσης περιέχει ένα πρόσθετο για τη μείωση της πιθανής αναφλεξιμότητας.