Επιτόπια οδηγία ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές


Συσκευές φροντίδας του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος της Philips Respironics

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Πληροφορίες για τους ασθενείς, συγκεντρωμένες σε ένα σημείο

 

Τον Ιούνιο του 2021, μετά την ανακάλυψη ενός πιθανού κινδύνου για την υγεία που σχετίζεται με το αφρώδες υλικό σε ορισμένες συσκευές CPAP, BiPAP και μηχανικού αερισμού, η Philips εξέδωσε μια εθελοντική επιτόπια οδηγία ασφάλειας (εκτός των ΗΠΑ) / ειδοποίηση εθελοντικής ανάκλησης (μόνο ΗΠΑ).


Γνωρίζουμε ότι ανυπομονείτε να μάθετε πότε θα παραλάβετε τη συσκευή αντικατάστασης. Ο χρόνος αυτός εξαρτάται από πολλούς παράγοντες και αυτήν τη στιγμή εργαζόμαστε για να παράσχουμε εξατομικευμένα χρονοδιαγράμματα στους εγγεγραμμένους ασθενείς. 


Παρακάτω μπορείτε να βρείτε συνδέσμους σχετικά με τη δήλωση της συσκευής σας, την κατάσταση της παραγγελίας και τη διαμόρφωση της συσκευής αντικατάστασης. Φροντίστε να επισκέπτεστε τακτικά αυτήν τη σελίδα για να βρίσκετε τις πιο πρόσφατες και ακριβείς πληροφορίες.

Απεικόνιση της διαδικασίας

Δημιουργήσαμε έναν οδηγό στον οποίο περιγράφεται κάθε βήμα της διαδικασίας αποκατάστασης, που θα σας βοηθήσει να κατανοήσετε το πώς διαχειριζόμαστε την επιτόπια οδηγία ασφάλειας και τι πρόκειται να γίνει.

Ενημέρωση 21ης Δεκεμβρίου 2022 σχετικά με τις ολοκληρωμένες δοκιμές για συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς

 

Με βάση τις εκτεταμένες δοκιμές και αναλύσεις που έχουμε κάνει τους τελευταίους 18 μήνες - σε συνεργασία με πέντε ανεξάρτητα πιστοποιημένα εργαστήρια, καθώς και τρίτους ειδικούς και γιατρούς - έχουμε τώρα ένα πλήρες σύνολο αποτελεσμάτων** για τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιά.

Jan Kimpen

Ο Jan Kimpen, Αρχίατρος, συζητά τι σημαίνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς τους

Jan Bennik

Ο Jan Bennik, Επικεφαλής του Προγράμματος Δοκιμών και Έρευνας, εξηγεί τις λεπτομέρειες πίσω από τα αποτελέσματα των δοκιμών

** Η Philips Respironics έχει παράσχει τα δεδομένα και τις αναλύσεις στον FDA και σε άλλες αρμόδιες αρχές. Ο FDA εξακολουθεί να εξετάζει τα δεδομένα και τις αναλύσεις που έχει παράσχει η Philips Respironics και μπορεί να καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, οι ασθενείς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να χρησιμοποιούν την πλήρη επικαιροποίηση, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους περιορισμούς των δοκιμών, για οποιαδήποτε τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων και δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην επισκόπηση που παρουσιάζεται εδώ. Η καθοδήγηση της Philips Respironics για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς παραμένει αμετάβλητη. Η Philips Respironics θα συνεχίσει με το πρόγραμμα αποκατάστασης

Εικονίδιο "stop"

Τα προϊόντα καθαρισμού με όζον και υπεριώδες φως δεν αποτελούν προς το παρόν εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού για συσκευές ή μάσκες άπνοιας ύπνου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Στήριξη σε κάθε βήμα της διαδρομής

Εικονίδιο ελέγχου κατάστασης

Δείτε τα μέτρα που λαμβάνει η Philips με γνώμονα την ασφάλεια και τη σιγουριά

Η Philips λαμβάνει μέτρα για να διασφαλίσει ότι οι συσκευές αντικατάστασης είναι ασφαλείς στη χρήση, ώστε οι ασθενείς να νιώθουν σιγουριά για τις νέες συσκευές τους.

Ενημέρωση της Ειδοποίησης Ασφαλείας για τους ασθενείς

Εικονίδιο συσκευής

Μάθετε περισσότερα για τη συσκευή αντικατάστασής σας

Σημαντικά έγγραφα & ενημερώσεις για ασθενείς

Οκτώβριος 2022 - Γνώσεις από έναν ειδικό της άπνοιας ύπνου.
Ο Καθηγητής Δρ. N. de Vries, Ειδικός ΩΡΛ με ιδιαίτερο ενδιαφέρον για την OSA, καθησυχάζει τους ασθενείς που επηρεάζονται από την ειδοποίηση ασφαλείας του Ιουνίου 2021 της Philips Respironics, σε σχέση με ένα εξάρτημα σε συγκεκριμένες συσκευές άπνοιας ύπνου. Στην κριτική του ανάλυση των σημαντικών παγκόσμιων ερευνών που διατίθενται, οι οποίες παρακολουθούν την υγεία περισσότερων από 50.000 ασθενών, καταλήγει στο ότι δεν υπάρχει στατιστικά σημαντική διαφορά στον συνολικό κίνδυνο καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση συσκευών PAP Philips Respironics που περιέχουν αφρό πολυουρεθάνης PE-PUR, σε σύγκριση με άλλες συσκευές που δεν περιέχουν αφρό PE-PUR.

Jan Kimpen - Video 1-2

Ο Δρ Jan Kimpen, Ιατρικός Διευθυντής της Philips μιλάει για τις διάφορες πτυχές της ειδοποίησης για την ασφάλεια στο πεδίο

Jan Kimpen - Video 3

Ο Δρ Jan Kimpen, Ιατρικός Διευθυντής της Philips μιλάει για το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας

28 Ιουνίου 2022 Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας για τον αφρό μείωσης ήχου PE-PUR της Philips Respironics.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Philips Frans van Houten και ο Επικεφαλής Επιχειρήσεων Connected Care Roy Jakobs μιλούν για τις διάφορες πτυχές της ειδοποίησης για την ασφάλεια στο πεδίο

Frans van Houten and Roy Jakobs

Ο Τεχνικός Υπεύθυνος Έργου Jan Bennik μιλάει για το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας

Όλες οι ενημερώσεις για τους ασθενείς    

Ερωτήσεις και απαντήσεις
 

Τα παρακάτω προϊόντα που αναγράφονται επηρεάζονται από την ειδοποίηση ανάκλησης / επιτόπια οδηγία ασφάλειας:

Συσκευές CPAP και BiLevel PAP

Όλες οι επηρεαζόμενες συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τις 26 Απριλίου 2021, Όλοι οι σειριακοί αριθμοί συσκευών

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση

E30 Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης

E30

(Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης)

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Μη υποστήριξης της ζωής

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Αναφέρεται και ως DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Αναφέρεται και ως DreamStation BiPAP AVAPS,​DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Αναφέρεται και ως System One BiPAP autoSV, ​System One BiPAP autoSV Advanced

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Αναφέρεται και ως System One BiPAP AVAPS (C-Series), ​System One BiPAP S/T (C-Series)​​​

OmniLab Advanced Plus(εργαστήριο ύπνου) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Ενδοεργαστηριακή συσκευή τιτλοδότησης

Αναπνευστήρας μη συνεχούς αερισμού

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Εάν η συσκευή σας επηρεάζεται...

Μηχανικοί αναπνευστήρες

Όλες οι επηρεαζόμενες συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τις 26 Απριλίου 2021, Όλοι οι σειριακοί αριθμοί συσκευών

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού

Trilogy 100

Αναπνευστήρας Trilogy 100

Trilogy 200

Αναπνευστήρας Trilogy 200

Αναπνευστήρας Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Αναπνευστήρας Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP Hybrid A30​ (A-Series)​

Αυτόματος αναπνευστήρας A-Series BiPAP V30

Αυτόματος αναπνευστήρας -Series BiPAP V30

Αναφέρεται και ως Αυτόματος αναπνευστήρας BiPAP V30 (A-Series)

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Μη υποστήριξης της ζωής

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP A40 (A-Series)​

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP A30​ (A-Series)​

Εάν η συσκευή σας επηρεάζεται...

Ποια προϊόντα δεν επηρεάζονται και για ποιο λόγο;

 

Τα μη επηρεαζόμενα προϊόντα ενδέχεται να έχουν διαφορετικά αφρώδη υλικά μείωσης του ήχου, καθώς νέα υλικά και τεχνολογίες καθίστανται διαθέσιμα με την πάροδο του χρόνου. Επίσης, το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που χρησιμοποιείται στις μη επηρεαζόμενες συσκευές ενδέχεται να είναι τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο, λόγω της σχεδίασης της συσκευής.

  • Trilogy Evo

  • M-Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro και EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (το πρωτότυπο μοντέλο που βασίζεται στο Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Αναπνευστήρας V60

  • Αναπνευστήρας V60 Plus

  • Αναπνευστήρας V680

  • Όλες οι συσκευές συγκέντρωσης οξυγόνου, τα προϊόντα χορήγησης αναπνευστικού φαρμάκου και τα προϊόντα απόφραξης αεραγωγών.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Καταλαβαίνω

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Καταλαβαίνω

Ο ιστοτοπός μας εμφανίζεται καλύτερα με την τελευταία έκδοση του Microsoft Edge, του Google Chrome ή του Firefox.