Επιτόπια οδηγία ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές
Συσκευές φροντίδας του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος της Philips Respironics
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
- 847 000
Αριθμός κιτ επισκευής και συσκευών αντικατάστασης που παρήχθησαν για τη Δυτική Ευρώπη1
2 526
Αριθμός συσκευών που παραδόθηκαν στην Ελλάδα2
1. Ενδείξεις Δυτικής Ευρώπης: Δανία, Αυστρία, Γερμανία, Ελβετία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Φινλανδία, Βέλγιο, Γαλλία, Ισραήλ, Ιταλία, Ολλανδία, Νορβηγία, Πορτογαλία, Σουηδία, Ισπανία
2. Αριθμός επισκευασμένων συσκευών που αποστέλλονται σε πελάτες στην Ελλάδα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022. Αυτός ο αριθμός θα ενημερώνεται κάθε μήνα.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
Καταλαβαίνω
Πληροφορίες για τους ασθενείς, συγκεντρωμένες σε ένα σημείο
Τον Ιούνιο του 2021, μετά την ανακάλυψη ενός πιθανού κινδύνου για την υγεία που σχετίζεται με το αφρώδες υλικό σε ορισμένες συσκευές CPAP, BiPAP και μηχανικού αερισμού, η Philips εξέδωσε μια εθελοντική επιτόπια οδηγία ασφάλειας (εκτός των ΗΠΑ) / ειδοποίηση εθελοντικής ανάκλησης (μόνο ΗΠΑ).
Γνωρίζουμε ότι ανυπομονείτε να μάθετε πότε θα παραλάβετε τη συσκευή αντικατάστασης. Ο χρόνος αυτός εξαρτάται από πολλούς παράγοντες και αυτήν τη στιγμή εργαζόμαστε για να παράσχουμε εξατομικευμένα χρονοδιαγράμματα στους εγγεγραμμένους ασθενείς.
Παρακάτω μπορείτε να βρείτε συνδέσμους σχετικά με τη δήλωση της συσκευής σας, την κατάσταση της παραγγελίας και τη διαμόρφωση της συσκευής αντικατάστασης. Φροντίστε να επισκέπτεστε τακτικά αυτήν τη σελίδα για να βρίσκετε τις πιο πρόσφατες και ακριβείς πληροφορίες.
Δημιουργήσαμε έναν οδηγό στον οποίο περιγράφεται κάθε βήμα της διαδικασίας αποκατάστασης, που θα σας βοηθήσει να κατανοήσετε το πώς διαχειριζόμαστε την επιτόπια οδηγία ασφάλειας και τι πρόκειται να γίνει.
Ενημέρωση 21ης Δεκεμβρίου 2022 σχετικά με τις ολοκληρωμένες δοκιμές για συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς
Με βάση τις εκτεταμένες δοκιμές και αναλύσεις που έχουμε κάνει τους τελευταίους 18 μήνες - σε συνεργασία με πέντε ανεξάρτητα πιστοποιημένα εργαστήρια, καθώς και τρίτους ειδικούς και γιατρούς - έχουμε τώρα ένα πλήρες σύνολο αποτελεσμάτων** για τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιά.
Ο Jan Kimpen, Αρχίατρος, συζητά τι σημαίνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς τους
Ο Jan Bennik, Επικεφαλής του Προγράμματος Δοκιμών και Έρευνας, εξηγεί τις λεπτομέρειες πίσω από τα αποτελέσματα των δοκιμών
** Η Philips Respironics έχει παράσχει τα δεδομένα και τις αναλύσεις στον FDA και σε άλλες αρμόδιες αρχές. Ο FDA εξακολουθεί να εξετάζει τα δεδομένα και τις αναλύσεις που έχει παράσχει η Philips Respironics και μπορεί να καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, οι ασθενείς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να χρησιμοποιούν την πλήρη επικαιροποίηση, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους περιορισμούς των δοκιμών, για οποιαδήποτε τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων και δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην επισκόπηση που παρουσιάζεται εδώ. Η καθοδήγηση της Philips Respironics για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς παραμένει αμετάβλητη. Η Philips Respironics θα συνεχίσει με το πρόγραμμα αποκατάστασης
Τα προϊόντα καθαρισμού με όζον και υπεριώδες φως δεν αποτελούν προς το παρόν εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού για συσκευές ή μάσκες άπνοιας ύπνου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Στήριξη σε κάθε βήμα της διαδρομής
Μάθετε περισσότερα σχετικά με την επιτόπια οδηγία ασφάλειας και δηλώστε την επηρεαζόμενη συσκευή σας
Μάθετε περισσότερα για τη συσκευή αντικατάστασής σας
Οκτώβριος 2022 - Γνώσεις από έναν ειδικό της άπνοιας ύπνου.
Ο Καθηγητής Δρ. N. de Vries, Ειδικός ΩΡΛ με ιδιαίτερο ενδιαφέρον για την OSA, καθησυχάζει τους ασθενείς που επηρεάζονται από την ειδοποίηση ασφαλείας του Ιουνίου 2021 της Philips Respironics, σε σχέση με ένα εξάρτημα σε συγκεκριμένες συσκευές άπνοιας ύπνου. Στην κριτική του ανάλυση των σημαντικών παγκόσμιων ερευνών που διατίθενται, οι οποίες παρακολουθούν την υγεία περισσότερων από 50.000 ασθενών, καταλήγει στο ότι δεν υπάρχει στατιστικά σημαντική διαφορά στον συνολικό κίνδυνο καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση συσκευών PAP Philips Respironics που περιέχουν αφρό πολυουρεθάνης PE-PUR, σε σύγκριση με άλλες συσκευές που δεν περιέχουν αφρό PE-PUR.
Αύγουστος 2022 - Δημιουργήσαμε μια περίληψη αυτών των μελετών για τους ασθενείς. Μπορείτε επίσης να παρακολουθήσετε τα παρακάτω βίντεο.
Ο Δρ Jan Kimpen, Ιατρικός Διευθυντής της Philips μιλάει για τις διάφορες πτυχές της ειδοποίησης για την ασφάλεια στο πεδίο
Ο Δρ Jan Kimpen, Ιατρικός Διευθυντής της Philips μιλάει για το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας
28 Ιουνίου 2022 - Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας για τον αφρό μείωσης ήχου PE-PUR της Philips Respironics.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Philips Frans van Houten και ο Επικεφαλής Επιχειρήσεων Connected Care Roy Jakobs μιλούν για τις διάφορες πτυχές της ειδοποίησης για την ασφάλεια στο πεδίο
Ο Τεχνικός Υπεύθυνος Έργου Jan Bennik μιλάει για το πρόγραμμα δοκιμών και έρευνας
Όλες οι ενημερώσεις για τους ασθενείς
-
![Αντιμετώπιση προβλημάτων συσκευών αντικατάστασης]()
-
![Γρήγορες συμβουλές σχετικά με την ανάκληση]()
-
![Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμής και έρευνας]()
Η Philips παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμής και έρευνας
December 23, 2021
Μάθε περισσότερα -
![Οδηγίες καθαρισμού και επιθεώρησης για υπάρχοντα παρελκόμενα]()
Ερωτήσεις και απαντήσεις
Τα παρακάτω προϊόντα που αναγράφονται επηρεάζονται από την ειδοποίηση ανάκλησης / επιτόπια οδηγία ασφάλειας:
Συσκευές CPAP και BiLevel PAP
Όλες οι επηρεαζόμενες συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τις 26 Απριλίου 2021, Όλοι οι σειριακοί αριθμοί συσκευών
Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση
E30
(Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης)
DreamStation ASV
Αναφέρεται και ως DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Αναφέρεται και ως DreamStation BiPAP AVAPS,DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Αναφέρεται και ως System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
Αναφέρεται και ως System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced Plus
Ενδοεργαστηριακή συσκευή τιτλοδότησης
Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση
A-Series BiPAP Hybrid A30
Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
Αυτόματος αναπνευστήρας -Series BiPAP V30
Αναφέρεται και ως Αυτόματος αναπνευστήρας BiPAP V30 (A-Series)
Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Μη υποστήριξης της ζωής
A-Series BiPAP A40
Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP A40 (A-Series)
A-Series BiPAP A30
Αναφέρεται και ως Αναπνευστήρας BiPAP A30 (A-Series)
Εάν η συσκευή σας επηρεάζεται...
Ποια προϊόντα δεν επηρεάζονται και για ποιο λόγο;
Τα μη επηρεαζόμενα προϊόντα ενδέχεται να έχουν διαφορετικά αφρώδη υλικά μείωσης του ήχου, καθώς νέα υλικά και τεχνολογίες καθίστανται διαθέσιμα με την πάροδο του χρόνου. Επίσης, το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που χρησιμοποιείται στις μη επηρεαζόμενες συσκευές ενδέχεται να είναι τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο, λόγω της σχεδίασης της συσκευής.
