Επιτόπια οδηγία ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές


Συσκευές φροντίδας του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος της Philips Respironics

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Εάν δεν έχετε δηλώσει ακόμα τη συσκευή σας

Αρχική σελίδα > Η Philips θέτει σε εφαρμογή το πρόγραμμα επισκευής ή/και αντικατάστασης των συσκευών DreamStation πρώτης γενιάς στις ΗΠΑ και σε άλλες αγορές.

Η Philips θέτει σε εφαρμογή το πρόγραμμα επισκευής ή/και αντικατάστασης των συσκευών DreamStation πρώτης γενιάς στις ΗΠΑ και σε άλλες αγορές

1 Σεπτεμβρίου 2021

Η Philips έχει λάβει άδεια από τη Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να ξεκινήσει τη διαδικασία επισκευής ή/και αντικατάστασης για τις επηρεαζόμενες συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς στις ΗΠΑ1. Επίσης, η εταιρεία θέτει σε εφαρμογή προγράμματα επισκευής ή/και αντικατάστασης σε άλλες χώρες και αναμένει να έχουν εφαρμοστεί στην πλειονότητα των αγορών στις οποίες δραστηριοποιείται μέχρι το τέλος Σεπτεμβρίου 2021. Η Philips σκοπεύει να ολοκληρώσει τα προγράμματα επισκευής και αντικατάστασης εντός περίπου 12 μηνών.

Τον Αύγουστο, η εταιρεία ξεκίνησε την αντικατάσταση ορισμένων επηρεαζόμενων συσκευών CPAP DreamStation πρώτης γενιάς στις ΗΠΑ με τις συσκευές CPAP DreamStation 2. Η προσθήκη αυτής της διαδικασίας επισκευής ή/και αντικατάστασης των συσκευών DreamStation πρώτης γενιάς επιτρέπει στη Philips να ξεκινήσει την αντικατάσταση των επηρεαζόμενων συσκευών DreamStation σε μεγαλύτερη κλίμακα. Η Philips παραμένει σε επικοινωνία με την FDA όσον αφορά άλλες πτυχές της ειδοποίησης ανάκλησης και του σχεδίου μετριασμού στις ΗΠΑ2.

"Αναγνωρίζουμε πλήρως ότι το χρονοδιάγραμμα αποκατάστασης των επηρεαζόμενων συσκευών θέτει τους ασθενείς σε δύσκολη κατάσταση", δήλωσε ο Frans van Houten, Διευθύνων Σύμβουλος της Royal Philips. "Έχουμε λάβει μέτρα για την εξεύρεση λύσης σχετικά με αυτό το ζήτημα το ταχύτερο δυνατό. Αυξήσαμε σημαντικά τη δυναμική της παραγωγής, του σέρβις και της ανασκευής των συσκευών, και ενισχύσαμε περαιτέρω την επικοινωνία μας με τους πελάτες και τους ασθενείς τους. Προτρέπουμε τους ασθενείς με επηρεαζόμενες ενεργές συσκευές να τις καταχωρούν στον ειδικό ιστότοπο ειδοποίησης ανάκλησης."


Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ειδοποίηση ανάκλησης*, καθώς και οδηγίες για πελάτες, χρήστες και ιατρούς, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.philips.com/src-update. Ζητείται από τους ασθενείς με επηρεαζόμενες συσκευές να καταχωρίσουν τα προϊόντα τους σε αυτόν τον ιστότοπο για τη διευκόλυνση της αντικατάστασής τους. 

Εάν δεν έχετε δηλώσει ακόμα τη συσκευή σας

* Αυτή είναι μια ειδοποίηση ανάκλησης μόνο για τις ΗΠΑ και μια επιτόπια οδηγία ασφάλειας για τον υπόλοιπο κόσμο. Στις ΗΠΑ, η ειδοποίηση ανάκλησης έχει ταξινομηθεί από την FDA ως ανάκληση Κατηγορίας I. ,


Αυτό περιλαμβάνει τις συσκευές DreamStation CPAP, Auto CPAP, Dream Station Bi-Level PAP, DreamStation ASV και DreamStation ST, AVAPS
Οι υπόλοιπες επηρεαζόμενες επισκευές προς αποκατάσταση στις ΗΠΑ υπάρχουν στη διεύθυνση www.philips.com/src-update.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Καταλαβαίνω

Ο ιστοτοπός μας εμφανίζεται καλύτερα με την τελευταία έκδοση του Microsoft Edge, του Google Chrome ή του Firefox.