Νιώθω ανασφάλεια όσον αφορά τη χρήση της συσκευής αντικατάστασης. Πώς μπορώ να είμαι σίγουρος ότι είναι ασφαλής;

Είναι φυσικό να προβληματίζεστε, και κατανοούμε ότι, λόγω της ανάκλησης, μπορεί να ανησυχείτε για το αν η συσκευή αντικατάστασης είναι ασφαλής για χρήση. Σας διαβεβαιώνουμε ότι έχουμε λάβει πολλά μέτρα για να διασφαλίσουμε την ασφάλειά σας. Για παράδειγμα, ενώ οι ανακληθείσες συσκευές περιείχαν ένα στοιχείο αφρώδους υλικού μείωσης του ήχου από πολυουρεθάνη με βάση τον πολυεστέρα (PE-PUR), το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου στις νέες και τις επιδιορθωμένες συσκευές αποτελείται από αφρώδες υλικό σιλικόνης. Το αφρώδες υλικό σιλικόνης πληροί όλα τα ισχύοντα πρότυπα δοκιμών του κλάδου, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών εκπομπών σωματιδίων και πτητικών οργανικών ενώσεων (VOC), και έχει εγκριθεί στο πλαίσιο της αποκατάστασης. 

Ρίξτε μια ματιά σε ένα σύντομο βίντεο στον ιστότοπό μας, το οποίο παρουσιάζει περισσότερες λεπτομέρειες για τις ολοκληρωμένες δοκιμές και έρευνες που διεξάγουμε για τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς*, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών μεταξύ του αφρώδους υλικού που χρησιμοποιείται στις επηρεαζόμενες συσκευές και του αφρώδους υλικού που χρησιμοποιείται στις νέες ή επαναπιστοποιημένες συσκευές, αλλά και το πώς αντικαθιστούμε τα εξαρτήματα της συσκευής και το πώς αντιμετωπίζουμε τις αισθητικές ατέλειες.

Πρόσφατα είδα ότι η Philips Respironics ανακοίνωσε αποτελέσματα δοκιμών και ερευνών για τις συσκευές θεραπείας ύπνου DreamStation πρώτης γενιάς*. Τι συνεπάγονται για εμένα ως ασθενή;

Οι ανεξάρτητες δοκιμές αποτελούν βασικό στοιχείο για να διασφαλίζουμε την εμπιστοσύνη των ασθενών στις συσκευές μας. Όπως ίσως έχετε διαβάσει στο δελτίο Τύπου μας για τον Δεκέμβριο, τα πιο πρόσφατα αποτελέσματα ήταν ενθαρρυντικά διότι «υποδεικνύουν ότι η έκθεση σε εκπομπές σωματιδίων από υποβαθμισμένο αφρώδες υλικό δεν είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική βλάβη στην υγεία των ασθενών. Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν επίσης ότι η έκθεση σε πτητικές οργανικές ενώσεις (VOC) δεν αναμένεται να έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών». Σημειώνεται, ωστόσο, ότι ο FDA εξετάζει ακόμα τα δεδομένα και τις αναλύσεις που έχει παράσχει η Philips Respironics και ενδέχεται να καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα. Επιπλέον, οι οδηγίες της Philips Respironics για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς παραμένουν αμετάβλητες, και η εταιρεία εξακολουθεί να προχωρά με το πρόγραμμα αποκατάστασης στο πλαίσιο της ανάκλησης.

Πιστεύουμε ότι η σχέση μεταξύ γιατρού και ασθενούς έχει μεγάλη αξία, γι’ αυτό και είναι σημαντικό να συζητάτε με την ομάδα φροντίδας σας σχετικά με το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε μια επηρεαζόμενη συσκευή ενώ αναμένετε την αντικατάστασή της. . Ως κατασκευαστής συσκευών, δεν μπορούμε να συμβουλεύουμε απευθείας τον ασθενή σχετικά με τη συγκεκριμένη θεραπεία ύπνου που λαμβάνει.

Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα πιο πρόσφατα αποτελέσματα δοκιμών διατίθενται στον ιστότοπό μας, και η δική μου συμβουλή σε κάθε ασθενή είναι να απευθύνεται στο γιατρό του για να κατανοήσει τι συνεπάγονται αυτά τα αποτελέσματα για τη θεραπεία του. Επιπλέον, είναι σημαντικό οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς να ανατρέχουν στην πλήρη ενημέρωση σχετικά με τις δοκιμές, που διατίθεται στον ιστότοπό μας (συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους περιορισμούς των δοκιμών), για τη λήψη οποιασδήποτε τεκμηριωμένης απόφασης, και να μην βασίζονται αποκλειστικά στην παρούσα επισκόπηση.

Οι δοκιμές για τις συσκευές DreamStation Go και SystemOne συνεχίζονται και θα παράσχουμε ενημέρωση αμέσως μόλις έχουμε νέα στοιχεία.

Γιατί διαρκούν τόσο πολύ οι δοκιμές;

Όταν ξεκίνησε η εθελοντική ανάκληση τον Ιούνιο του 2021, είχαμε περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και κινδύνου. Με βάση αυτά που γνωρίζαμε τότε, ξεκινήσαμε ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα δοκιμών και ερευνών για να συμβάλουμε στην κατανόηση των πιθανών κινδύνων για την υγεία. Η εξωτερική επικύρωση και οι δοκιμές αποτελούν ζωτικό μέρος του προγράμματος αποκατάστασης - ωστόσο, απαιτούν χρόνο. Οι δοκιμές που πραγματοποιήσαμε είναι ιδιαίτερα διεξοδικές, και για την ολοκλήρωσή τους απαιτούνται αρκετοί μήνες. Ορισμένες δοκιμές πρέπει να εκτελούνται διαδοχικά, πράγμα που σημαίνει ότι απαιτείται ακόμη περισσότερος χρόνος.

Στις δοκιμές και τις έρευνές σας συμμετέχουν τρίτοι εμπειρογνώμονες. Γιατί χρειάζεται η συμμετοχή τους;

Η εμπιστοσύνη των ασθενών είναι ζωτικής σημασίας στη δραστηριότητά μας. Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες τρίτων, δηλαδή άτομα και ομάδες εκτός της Philips, είναι σημαντικοί για την παροχή διασφαλίσεων στους ασθενείς και την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης τους. Συνεργαζόμαστε με πέντε από τα μεγαλύτερα ανεξάρτητα πιστοποιημένα εργαστήρια στον κόσμο, καθώς και με άλλους τρίτους ειδικευμένους εμπειρογνώμονες και ιατρούς ώστε να διεξάγουμε διεξοδικές δοκιμές και έρευνες. Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα σχετικά με τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών ή να παρακολουθήσετε ένα σύντομο βίντεο στον ιστότοπό μας.

Γιατί απαιτείται συνταγογράφηση για τη συσκευή μου;

Όταν ο γιατρός σας σάς συνταγογραφεί θεραπεία CPAP, η συνταγογράφηση περιλαμβάνει πληροφορίες που αφορούν ειδικά την περίπτωσή σας. Χρειαζόμαστε την κοινή χρήση των συνταγογραφήσεων από τους ασθενείς, προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι η συσκευή λειτουργεί σύμφωνα με τις συγκεκριμένες ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς.