ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός των ΗΠΑ)

Philips Respironics

Δεν υπάρχει τίποτα που αντιμετωπίζουμε με μεγαλύτερη σοβαρότητα από το να παρέχουμε στους ασθενείς προϊόντα υψηλής ποιότητας που είναι ασφαλή και αξιόπιστα. Εάν προκύψει ένα ζήτημα, έχουμε προληπτική στάση στην επικοινωνία και στην αντιμετώπισή του καθώς εργαζόμαστε πυρετωδώς για να το λύσουμε.

Στις 26 Απριλίου 2021, η Philips εξέδωσε μια σημαντική ενημέρωση σχετικά με τις προληπτικές απόπειρες αντιμετώπισης διαπιστωμένων προβλημάτων με ένα εξάρτημα σε ορισμένα προϊόντα του χαρτοφυλακίου Φροντίδας ‘ύπνου και αναπνευστικού συστήματος.

 

Εκείνο το διάστημα, επιδεικνύοντας τη δέουσα προσοχή και βασιζόμενη σε διαθέσιμες πληροφορίες, η Philips επεσήμανε ενδεχόμενους κινδύνους για την υγεία που σχετίζονται με το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένες συσκευές συνεχούς θετικής πίεσης αεργωγών (CPAP), θετικής πίεσης αεραγωγών δύο επιπέδων (BiLevel PAP) και μηχανικούς αναπνευστήρες της Philips.

 

Η εταιρεία επεσήμανε επίσης ότι η ανάλυση των ενδεχόμενων κινδύνων για την υγεία ήταν σε εξέλιξη και ότι θα παρέχονταν περαιτέρω πληροφορίες, μόλις καθίσταντο διαθέσιμες. Ως αποτέλεσμα της διεξοδικής συνεχούς εξέτασης έπειτα από αυτήν την ανακοίνωση, στις 14 Ιουνίου 2021, η εταιρεία εξέδωσε μια ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας για συγκεκριμένες επηρεαζόμενες συσκευές.

 

Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας ενημερώνει επίσης τους πελάτες και τους χρήστες για ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και την κλινική χρήση που σχετίζονται με το εν λόγω ζήτημα, ενώ παρέχει επίσης οδηγίες για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Επιπλέον, η ειδοποίηση παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με το αξιόπιστο και ολοκληρωμένο πρόγραμμα επισκευής και αντικατάστασής, για τη διόρθωση αυτού του ζητήματος όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά και σχολαστικά.

Άμεσες ενέργειες που πρέπει να πραγματοποιηθούν από εσάς, τον χρήστη:

 

Για ασθενείς με επηρεαζόμενες συσκευές BiLevel PAP και CPAP, η Philips συνεχίζει να συνιστά τη διακοπή της χρήσης των συσκευών BiLevel PAP και CPAP και την επικοινωνία με ιατρούς, προκειμένου να καθοριστούν οι καταλληλότερες επιλογές για τη συνέχιση της θεραπείας, με βάση τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας και τους δυνητικούς αναγνωρισμένους κινδύνους. 

 

  • Ωστόσο, σχετικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση / στο ΗΒ έχουν παράσχει την εξής καθοδήγηση:
    • Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή με τον πάροχο φροντίδας σας πριν πραγματοποιήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στη συνταγογραφημένη θεραπεία σας.
    • Ενώ οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται στην ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας έχουν ως αποτέλεσμα η Philips να συνιστά τη διακοπή της χρήσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να επικοινωνήσουν με τους ιατρούς τους, προκειμένου να καθορίσουν τις καταλληλότερες επιλογές για τη διακοπή της θεραπείας.
    • Μαζί με τους ιατρούς τους, οι ασθενείς θα πρέπει να καθορίσουν εάν το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας με τη συσκευή υπερτερεί των κινδύνων που αναγνωρίζονται.  

 

  • Για ασθενείς με επηρεαζόμενες συσκευές μηχανικού αναπνευστήρα διατήρησης της ζωής, μην διακόψετε ή μεταβάλετε τη συνταγογραφημένη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε ιατρούς, καθώς και οδηγίες για την τροποποιημένη συνέχιση της χρήσης.

Δεν μπορούμε να τονίσουμε αρκετά ότι η Philips αντιμετωπίζει αυτό το ζήτημα με τη μεγαλύτερη δυνατή σοβαρότητα και αφιερώνει σημαντικό χρόνο και πόρους για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος. Η πρόθεσή μας είναι να  παρέχουμε στους επηρεαζόμενους ασθενείς και πελάτες την υπηρεσία που αναμένουν και αξίζουν καθώς επιλύουμε αυτό το ζήτημα ως την πρώτη μας προτεραιότητα.

 

Αυτή η προσπάθεια περιλαμβάνει ενίσχυση των τμημάτων κατασκευής, επισκευής, εξυπηρέτησης, αλυσίδας εφοδιασμού και άλλων σε παγκόσμια και ευρεία κλίμακα, προκειμένου να υποστηρίξουν τη διορθωτική ενέργεια.

 

Είμαστε απολύτως δεσμευμένοι να υποστηρίζουμε την παγκόσμια κοινότητα ασθενών που βασίζονται στις λύσεις μας για τη Φροντίδα ύπνου και αναπνευστικού συστήματος για την υγεία και την ποιότητα ζωής τους, καθώς και τους ιατρούς και τους πελάτες που είναι αφοσιωμένοι στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Τί πρέπει να κάνετε

 

Η Philips δεσμεύεται να διορθώσει αυτό το ζήτημα μέσω ενός αξιόπιστου και ολοκληρωμένου προγράμματος επισκευής και αντικατάστασης. Έχουμε δημιουργήσει ένα κέντρο υποστήριξης και επεξεργασίας αξιώσεων για να σας βοηθήσουμε.

Εικονίδιο επιχείρησης

Πάροχοι, διανομείς ή ιατρικά ιδρύματα ανθεκτικού ιατρικού εξοπλισμού

 

Κάντε κλικ στον παρακάτω σύνδεσμο για να ξεκινήσετε τη διαδικασία καταχώρισης. Εάν βρίσκεστε στις Ηνωμένες Πολιτείες, θα λάβετε μια επιστολή έως τις 23 Ιουνίου 2021 από τη Philips σχετικά με αυτό το ζήτημα, η οποία περιέχει διαπιστευτήρια σύνδεσης για τον ιστότοπο καταχώρισης. Εάν βρίσκεστε εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, θα λάβετε την επιστολή λίγο αργότερα. Εάν δεν λάβετε αυτήν την επιστολή, καλέστε στον παρακάτω αριθμό.

 

Μετά την καταχώριση, θα σας ειδοποιήσουμε με πρόσθετες πληροφορίες καθώς γίνονται διαθέσιμες.

Εικονίδιο ασθενούς

Ασθενείς, χρήστες ή φροντιστές

 

Η Philips έχει δημιουργήσει μια διαδικασία καταχώρισης που επιτρέπει στους ασθενείς, στους χρήστες ή στους φροντιστές να αναζητήσουν τον σειριακό αριθμό της συσκευής τους και να εγείρουν μια αξίωση εάν επηρεάζεται η μονάδα τους.

 

Επί του παρόντος, αυτή η διαδικασία είναι διαθέσιμη μόνο για ασθενείς, χρήστες ή φροντιστές στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το ΗΒ και την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύντομα θα προστεθούν περισσότερες χώρες.

(0044) 20 8089 3822

Εικονίδιο Ιατρικού επαγγελματία

Ιατροί και άλλοι πάροχοι ιατρικής φροντίδας

 

Κάντε κλικ στον παρακάτω σύνδεσμο για πρόσθετες κλινικές λεπτομέρειες σχετικά με το ζήτημα και άλλες πληροφορίες για να σας βοηθήσουμε να συμβουλέψετε τους ασθενείς σας που επηρεάζονται.

Ποιές συσκευές επηρεάζονται

Συσκευές CPAP και BiLevel PAP

Όλες οι επηρεαζόμενες συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τις 26 Απριλίου 2021, Όλοι οι σειριακοί αριθμοί συσκευών

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση

E30

E30

(Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης)

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Μη υποστήριξης της ζωής

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(εργαστήριο ύπνου) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Ενδοεργαστηριακή συσκευή τιτλοδότησης

Αναπνευστήρας μη συνεχούς αερισμού

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Μηχανικοί αναπνευστήρες

Όλες οι επηρεαζόμενες συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τις 26 Απριλίου 2021, Όλοι οι σειριακοί αριθμοί συσκευών

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού

Trilogy 100

Trilogy 100

Αναπνευστήρας

Trilogy 200

Trilogy 200

Αναπνευστήρας

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Αναπνευστήρας

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(δεν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Αναπνευστήρας

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Μη υποστήριξης της ζωής

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(δεν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(δεν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ)

Ποια προϊόντα δεν επηρεάζονται και για ποιο λόγο;

 

Τα μη επηρεαζόμενα προϊόντα ενδέχεται να έχουν διαφορετικά αφρώδη υλικά μείωσης του ήχου, καθώς νέα υλικά και τεχνολογίες καθίστανται διαθέσιμα με την πάροδο του χρόνου. Επίσης, το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που χρησιμοποιείται στις μη επηρεαζόμενες συσκευές ενδέχεται να είναι τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο, λόγω της σχεδίασης της συσκευής.

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (το πρωτότυπο μοντέλο που βασίζεται στο Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • Όλες οι συσκευές συγκέντρωσης οξυγόνου, τα προϊόντα χορήγησης αναπνευστικού φαρμάκου και τα προϊόντα απόφραξης αεραγωγών.

Ερωτήσεις και απαντήσεις

Είναι οι επηρεαζόμενες συσκευές ασφαλείς για χρήση; Θα πρέπει οι επηρεαζόμενες συσκευές να τεθούν εκτός υπηρεσίας;

Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας συνιστά στους ασθενείς και στους πελάτες να προβούν στις εξής ενέργειες:

 

  • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές BiLevel PAP και CPAP: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή με τον πάροχο φροντίδας σας πριν πραγματοποιήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στη συνταγογραφημένη θεραπεία σας. Ενώ οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται στην ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας έχουν ως αποτέλεσμα η Philips να συνιστά τη διακοπή της χρήσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να επικοινωνήσουν με τους ιατρούς τους, προκειμένου να καθορίσουν τις καταλληλότερες επιλογές για τη συνέχιση της θεραπείας. Μαζί με τους ιατρούς τους, οι ασθενείς θα πρέπει να καθορίσουν εάν το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας με τη συσκευή υπερτερεί των κινδύνων που αναγνωρίζονται.
  • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές μηχανικού αναπνευστήρα διατήρησης της ζωής: ΜΗΝ  διακόψετε ή μεταβάλετε τη συνταγογραφημένη θεραπεία, χωρίς να επικοινωνήσετε με ιατρούς, προκειμένου να καθορίσετε τα κατάλληλα επόμενα βήματα.

 

Η Philips συνιστά οι πελάτες και οι ασθενείς να διακόψουν τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με όζον και να τηρούν τις Οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για τις εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.

 

Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και στους ασθενείς να εξετάζουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP που διαθέτουν, καθώς συνήθως συνιστάται η αντικατάστασή τους μετά από πέντε έτη χρήσης.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ασφαλείας που συσχετίζεται με αυτό το ζήτημα; Έχει λάβει η Philips κάποιες αναφορές σχετικά με βλάβη στον ασθενή λόγω αυτού του ζητήματος;

Η επιτόπια οδηγία ασφάλειας ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και στην κλινική χρήση που σχετίζονται με αυτό το ζήτημα. Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία περιλαμβάνουν έκθεση σε υποβαθμισμένο αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου, το οποίο, για παράδειγμα, προκαλείται από μη εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού όπως το όζον, καθώς και έκθεση σε χημικές εκπομπές από το αφρώδες υλικό.  Τα περιβάλλονται με υψηλή θερμότητα και υψηλή υγρασία ενδέχεται επίσης να συμβάλουν στην υποβάθμιση του αφρώδους υλικού σε ορισμένες περιοχές.

 

Η Philips συνεχίζει να παρακολουθεί αναφορές δυνητικών ζητημάτων για την ασφάλεια μέσω δραστηριοτήτων παρακολούθησης μετά την αγορά όπως απαιτείται από τους κανονισμούς και τους νόμους περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις αγορές στις οποίες δραστηριοποιείται.

 

Σε περίπτωση έκθεσης σε υποβαθμισμένο αφρώδες υλικό:

 

  • Οι πιθανοί κίνδυνοι λόγω της έκθεσης σε υποβαθμισμένο αφρώδες υλικό περιλαμβάνουν τα εξής:
    • Ερεθισμός (δέρμα, οφθαλμοί και αναπνευστική οδός), φλεγμονώδης απόκριση, κεφαλαλγία, άσθμα, ανεπιθύμητες ενέργειες σε άλλα όργανα (π.χ. νεφρά και ήπαρ) και τοξικές καρκινογόνες επιδράσεις.
  • Μέχρι σήμερα, η Philips Respironics έχει λάβει αρκετά παράπονα αναφορικά με την παρουσία μαύρων ρύπων/σωματιδίων εντός του κυκλώματος αεραγωγών (που εκτείνονται από την έξοδο της συσκευής, τον αφυγραντήρα, τη σωλήνωση και τη μάσκα). Η Philips έχει επίσης λάβει αναφορές για κεφαλαλγία, ερεθισμό του ανώτερου αναπνευστικού, βήχα, πίεση στο θώρακα και λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων.

 

Σε περίπτωση έκθεσης σε χημικές εκπομπές:

 

  • Οι πιθανοί κίνδυνοι λόγω έκθεσης σε χημικές εκπομπές από το επηρεαζόμενο αφρώδες υλικό περιλαμβάνουν τα εξής: κεφαλαλγία/ζάλη, ερεθισμός (οφθαλμοί, μύτη, αναπνευστική οδός, δέρμα), υπερευαισθησία, ναυτία/έμετος, τοξικές και καρκινογόνες επιδράσεις.
  • Μέχρι σήμερα, η Philips δεν έχει λάβει αναφορές σχετικά με επίδραση ή σοβαρή βλάβη σε ασθενείς ως αποτέλεσμα αυτού του ζητήματος.
Πότε θα τεθεί σε εφαρμογή η διορθωτική ενέργεια για αυτό το ζήτημα; Πόσος χρόνος απαιτείται για την αντιμετώπιση όλων των επηρεαζόμενων συσκευών;

Η εταιρεία θα αντικαταστήσει το τρέχον αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου με νέο υλικό που δεν επηρεάζεται από αυτό το ζήτημα.

 

Επί του παρόντος, η εταιρεία προσπαθεί να αντιμετωπίσει όλες τις επηρεαζόμενες συσκευές στο πλαίσιο εφαρμογής αυτής της διορθωτικής ενέργειας το ταχύτερο δυνατό.

 

Η Philips θα παρέχει περαιτέρω σαφείς πληροφορίες σχετικά με τις προβλεπόμενες ημερομηνίες για την εφαρμογή της διόρθωσης όταν αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες.

 

Η διαδικασία για την προετοιμασία των διορθώσεων που υποδεικνύονται στην επιτόπια οδηγία ασφάλειας έχει ξεκινήσει.

 

Αυτή η προσπάθεια περιλαμβάνει ενίσχυση των τμημάτων κατασκευής, επισκευής, εξυπηρέτησης, αλυσίδας εφοδιασμού και άλλων σε παγκόσμια και ευρεία κλίμακα, προκειμένου να υποστηρίξουν τη διορθωτική ενέργεια.

 

Η Philips ενημερώνει τις ρυθμιστικές υπηρεσίες στις περιοχές και τις χώρες όπου είναι διαθέσιμα τα επηρεαζόμενα προϊόντα.

 

Καθώς κάθε χώρα εξουσιοδοτεί τις εγκρίσεις κανονιστικών υπηρεσιών, το παγκόσμιο πρόγραμμα επισκευής και αντικατάστασής μας για τις επηρεαζόμενες συσκευές θα είναι λειτουργικό.

 

Παρέχουμε στις αρχές τις απαιτούμενες πληροφορίες που σχετίζονται με την αρχική θέση σε εφαρμογή και τη συνεχιζόμενη υλοποίηση της επικείμενης διορθωτικής ενέργειας.

Οι επηρεαζόμενες συσκευές συνεχίζουν να κατασκευάζονται ή/και να αποστέλλονται;
Επί του παρόντος, οι επηρεαζόμενες συσκευές είναι σε αναμονή κατασκευής και αποστολής, καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται να εφαρμόσει το πρόγραμμα επισκευής / αντικατάστασης για τις επηρεαζόμενες συσκευές, ώστε να εγκαταστήσει νέο αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που δεν επηρεάζεται από τα ζητήματα που έχουν αναφερθεί.
Πρόκειται για ανάκληση; Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν ταξινομήσει τη σοβαρότητα αυτής της ενέργειας;

Η έκδοση της ειδοποίησης αποτελεί επιτόπια οδηγία ασφάλειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το ΗΒ, σύμφωνα με τα κριτήρια των ρυθμιστικών υπηρεσιών.

 

Αυτή η επιτόπια οδηγία ασφάλειας δεν έχει ταξινομηθεί από τις ρυθμιστικές υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης / του ΗΒ.

Πώς θα αντιμετωπίσει η Philips αυτό το ζήτημα Οι επηρεαζόμενες συσκευές αντικαθίστανται ή/και επισκευάζονται; Οι πελάτες δικαιούνται αντικατάσταση, επισκευή, σέρβις ή άλλες διορθωτικές ενέργειες στο πλαίσιο της εγγύησης;

Αντιμετωπίζουμε αυτό το ζήτημα με άκρα σοβαρότητα και προσπαθούμε να το επιλύσουμε με τον πλέον αποτελεσματικό και διεξοδικό τρόπο.

 

Έπειτα από διεξοδική συνεχή ανάλυση, στις 14 Ιουνίου 2021, η εταιρεία εξέδωσε μια επιτόπια οδηγία ασφάλειας για συγκεκριμένες επηρεαζόμενες συσκευές συνεχούς θετικής πίεσης αεραγωγών (CPAP), θετικής πίεσης αεραγωγών δύο επιπέδων (BiLevel PAP) και μηχανικούς αναπνευστήρες.

 

Η ειδοποίηση ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και στην κλινική χρήση που σχετίζονται με αυτό το ζήτημα. Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία περιλαμβάνουν έκθεση σε υποβαθμισμένο αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου, το οποίο, για παράδειγμα, προκαλείται από μη εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού όπως το όζον, καθώς και έκθεση σε χημικές εκπομπές από το αφρώδες υλικό.

 

Η Philips ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες επηρεαζόμενων συσκευών ότι η εταιρεία θα αντικαταστήσει το τρέχον αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου με ένα νέο υλικό που δεν επηρεάζεται από αυτό το ζήτημα. Οι επηρεαζόμενες συσκευές επί του παρόντος είτε θα αντικατασταθούν με μια νέα ή ανακαινισμένη μονάδα που ενσωματώνει το νέο υλικό ή θα αντικατασταθούν, προκειμένου να αντικατασταθεί το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου στις μονάδες των πελατών. Το νέο υλικό θα αντικαταστήσει επίσης το τρέχον αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου σε μελλοντικά προϊόντα.

 

Η Philips συνιστά οι πελάτες και οι ασθενείς να διακόψουν τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με όζον και να τηρούν τις Οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για τις εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.

 

Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και στους ασθενείς να εξετάζουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP που διαθέτουν, καθώς συνήθως συνιστάται η αντικατάστασή τους μετά από πέντε έτη χρήσης.

 

Η εταιρεία έχει αφιερώσει σημαντικούς πόρους για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος και έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα για την εν λόγω διορθωτική ενέργεια, ενώ έχει ήδη θέσει σε εφαρμογή αυτήν τη διαδικασία. Αυτή η προσπάθεια περιλαμβάνει ενίσχυση των τμημάτων κατασκευής, επισκευής, εξυπηρέτησης, αλυσίδας εφοδιασμού και άλλων σε παγκόσμια και ευρεία κλίμακα, προκειμένου να υποστηρίξουν τη διορθωτική ενέργεια.

 

Η Philips λυπάται βαθύτατα για την ταλαιπωρία που προκάλεσε αυτό το ζήτημα και αφιερώνει σημαντικό χρόνο και πόρους για να προσφέρει στους επηρεαζόμενους ασθενείς και πελάτες την εξυπηρέτηση που αναμένουν και αξίζουν, θέτοντας την επίλυση αυτού του ζητήματος ως κορυφαία προτεραιότητα.

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επιτόπια οδηγία ασφάλειας, καθώς και για οδηγίες για τους πελάτες, τους χρήστες και τους ιατρούς, τα επηρεαζόμενα μέρη μπορούν να επικοινωνήσουν με τον τοπικό εκπρόσωπο της Philips ή να επισκεφτούν τη διεύθυνση www.philips.com/SRC-update.

Υπάρχουν κάποια βήματα που θα πρέπει να ακολουθήσουν οι πελάτες, οι ασθενείς ή/και οι ιατροί σχετικά με αυτό το ζήτημα;

Οι πελάτες, οι ασθενείς, οι χρήστες και οι ιατροί πρέπει να ακολουθήσουν τις οδηγίες που περιέχονται στην ειδοποίηση ανάκλησης (μόνο ΗΠΑ) / επιτόπια οδηγία ασφάλειας (διεθνείς αγορές).

 

Η επιτόπια οδηγία ασφάλειας συνιστά στους ασθενείς και στους πελάτες να προβούν στις εξής ενέργειες:

 

  • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές BiLevel PAP και CPAP: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή με τον πάροχο φροντίδας σας πριν πραγματοποιήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στη συνταγογραφημένη θεραπεία σας. Ενώ οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται στην επιτόπια οδηγία ασφάλειας έχουν ως αποτέλεσμα η Philips να συνιστά τη διακοπή της χρήσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να επικοινωνήσουν με τους ιατρούς τους, προκειμένου να καθορίσουν τις καταλληλότερες επιλογές για τη συνέχιση της θεραπείας. Μαζί με τους ιατρούς τους, οι ασθενείς θα πρέπει να καθορίσουν εάν το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας με τη συσκευή υπερτερεί των κινδύνων που αναγνωρίζονται.
  • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές μηχανικού αναπνευστήρα διατήρησης της ζωής: ΜΗΝ  διακόψετε ή μεταβάλετε τη συνταγογραφημένη θεραπεία, χωρίς να επικοινωνήσετε με ιατρούς, προκειμένου να καθορίσετε τα κατάλληλα επόμενα βήματα.
  • Καταχωρίστε τις επηρεαζόμενες συσκευές στον ιστότοπο επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας, www.philips.com/SRC-update.
    • Ο ιστότοπος παρέχει τις τρέχουσες πληροφορίες για την κατάσταση της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας και για το πώς θα λάβετε μόνιμες διορθωτικές ενέργειες για την αντιμετώπιση των δύο προβλημάτων.
    • Ο ιστότοπος παρέχει επίσης οδηγίες σχετικά με τον εντοπισμό του σειριακού αριθμού μιας επηρεαζόμενης συσκευής και καθοδηγεί τους χρήστες στη διαδικασία καταχώρισης.

 

Η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα για την εν λόγω διορθωτική ενέργεια, ενώ έχει ήδη θέσει σε εφαρμογή αυτήν τη διαδικασία.

 

Η Philips συνιστά οι πελάτες και οι ασθενείς να διακόψουν τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με όζον και να τηρούν τις Οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για τις εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.

 

Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και στους ασθενείς να εξετάζουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP που διαθέτουν, καθώς συνήθως συνιστάται η αντικατάστασή τους μετά από πέντε έτη χρήσης.

 

Η Philips λυπάται βαθύτατα για την ταλαιπωρία που προκάλεσε αυτό το ζήτημα και αφιερώνει σημαντικό χρόνο και πόρους για να προσφέρει στους επηρεαζόμενους ασθενείς και πελάτες την εξυπηρέτηση που αναμένουν και αξίζουν, θέτοντας την επίλυση αυτού του ζητήματος ως κορυφαία προτεραιότητα.

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επιτόπια οδηγία ασφάλειας, καθώς και για οδηγίες για τους πελάτες, τους χρήστες και τους ιατρούς, τα επηρεαζόμενα μέρη μπορούν να επικοινωνήσουν με τον τοπικό εκπρόσωπο της Philips ή να επισκεφτούν τη διεύθυνση www.philips.com/SRC-update.

Ποια είναι η αιτία αυτού του ζητήματος; Πρόκειται για πρόβλημα σχεδιασμού, κατασκευής, προμηθευτή ή άλλο;
Βάσει της ανάλυσης της Philips, η αρχική αιτία αυτού του ζητήματος σχετίζεται με το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που χρησιμοποιείται επί του παρόντος σε συγκεκριμένα αναγνωρισμένα προϊόντα του χαρτοφυλακίου Φροντίδας ύπνου και αναπνευστικού συστήματος.
Πώς συνέβη αυτό και τι κάνει η Philips προκειμένου να διασφαλίσει ότι δεν θα συμβεί ξανά;

Η Philips διαθέτει ένα εύρωστο Σύστημα διαχείρισης ποιότητας και έχει ακολουθήσει τις διαδικασίες ελέγχου και ανάλυσης, προκειμένου να συμβάλει στον εντοπισμό και την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος.

 

Τα προϊόντα σχεδιάστηκαν σύμφωνα και σε συμμόρφωση με τα κατάλληλα πρότυπα κατά την κυκλοφορία τους.  Καθώς αναπτύσσονται νέα πρότυπα, απαιτείται αξιολόγηση των χαρακτηριστικών των προϊόντων σύμφωνα με ποιοτικές και κανονιστικές διαδικασίες.  Το Σύστημα διαχείρισης ποιότητας της Philips ενημερώθηκε, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις νέες απαιτήσεις.

 

Ωστόσο, παρά την ενημέρωση των προτύπων, τα προϊόντα που αναπτύχθηκαν με βάση το προηγούμενο πρότυπο εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ζητήματα υποβάθμισης του αφρού και εκπομπών χημικών ουσιών ανακαλύφθηκαν στο πλαίσιο των διαδικασιών του Συστήματος διαχείρισης ποιότητας, και υποβάλλονται σε διορθωτικές ενέργειες σύμφωνα με τις κατάλληλες κανονιστικές απαιτήσεις.

 

Η Philips συμμορφώνεται πλήρως με τα σχετικά πρότυπα όσον αφορά την εμπορική διάθεση των προϊόντων.

Τι εννοείτε όταν λέτε ότι "οι υψηλές θερμοκρασίες και η υγρασία" είναι μία από τις αιτίες αυτού του ζητήματος;

Η Philips διαπίστωσε ότι το αφρώδες υλικό ενδέχεται να υποβαθμιστεί υπό ορισμένες συνθήκες, καθώς επηρεάζεται από παράγοντες όπως η χρήση μη εγκεκριμένων μεθόδων καθαρισμού, όπως ο καθαρισμός με όζον, και από ορισμένες περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως η υψηλή υγρασία και θερμοκρασία.

 

Οι περιβαλλοντικές συνθήκες που ενδέχεται να αποτελούν μία από τις αιτίες αυτού του ζητήματος αφορούν το κλίμα και τις τοπικές θερμοκρασίες στις χώρες όπου χρησιμοποιούνται και αποθηκεύονται. 

 

Αυτός ο παράγοντας δεν αφορά τη θερμότητα και την υγρασία που παράγονται από τη συσκευή κατά τη χρήση στον ασθενή.

Οι επηρεαζόμενες μονάδες παρουσιάζουν χαρακτηριστικά που θα πρέπει να προσέξουν οι πελάτες / χρήστες; Σωματίδια ή άλλα ορατά προβλήματα;
Οι χρήστες θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ιατρούς τους σύμφωνα με την επιτόπια οδηγία ασφάλειας.
Μπορεί η Philips να αντικαταστήσει προϊόντα που καλύπτονται από εγγύηση ή να επισκευάσει συσκευές που καλύπτονται από εγγύηση;

Οι επηρεαζόμενες συσκευές μπορεί να επισκευαστούν εντός εγγύησης.

 

Η Philips θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με τις διαδικασίες αντικατάστασης εντός εγγύησης κατά τη διάρκεια αυτού του ζητήματος όταν είναι διαθέσιμες.

Στις περιοχές όπου η Philips παρέχει τόσο περίθαλψη ασθενών όσο και συσκευές, οι νέοι ασθενείς θα λάβουν συσκευές; Οι υφιστάμενες συσκευές ασθενών που παρουσιάζουν βλάβη θα αντικατασταθούν;

Επί του παρόντος, η Philips δεν μπορεί να θέτει νέους ασθενείς σε επηρεαζόμενες συσκευές. Η Philips ενδέχεται να συνεργαστεί με νέους ασθενείς για να παρέχει ενδεχόμενες εναλλακτικές συσκευές.

 

Η Philips ενδέχεται να επισκευάσει / αντικαταστήσει μονάδες αερισμού στις οποίες βασίζονται οι ασθενείς σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως βλάβη συσκευής κατά τη διάρκεια απαιτούμενης θεραπείας, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέχεια της περίθαλψης.

 

Οι συσκευές CPAP της Philips δεν μπορούν να αντικατασταθούν ενώ βρίσκονται σε αναμονή αποστολής.

Η Philips είναι σίγουρη ότι αυτό το ζήτημα περιορίζεται στις συσκευές που αναφέρονται; Υπάρχει πιθανότητα να επηρεάζονται και άλλες;

Στη Philips έχουμε ολοκληρώσει την ανάλυσή μας σύμφωνα με το Σύστημα διαχείρισης ποιότητας που διαθέτουμε κι έχουμε εντοπίσει όλα τα επηρεαζόμενα προϊόντα, τα οποία περιλαμβάνονται στις ειδοποιήσεις μας στις ρυθμιστικές υπηρεσίες και στους πελάτες.

 

Κανένα άλλο προϊόν δεν επηρεάζεται από αυτό το ζήτημα.