ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός των ΗΠΑ)

Philips Respironics

Δεν υπάρχει τίποτα που αντιμετωπίζουμε με μεγαλύτερη σοβαρότητα από το να παρέχουμε στους ασθενείς προϊόντα υψηλής ποιότητας που είναι ασφαλή και αξιόπιστα. Εάν προκύψει ένα ζήτημα, έχουμε προληπτική στάση στην επικοινωνία και στην αντιμετώπισή του καθώς εργαζόμαστε πυρετωδώς για να το λύσουμε.

Στις 26 Απριλίου 2021, η Philips εξέδωσε μια σημαντική ενημέρωση σχετικά με τις προληπτικές απόπειρες αντιμετώπισης διαπιστωμένων προβλημάτων με ένα εξάρτημα σε ορισμένα προϊόντα του χαρτοφυλακίου Φροντίδας ‘ύπνου και αναπνευστικού συστήματος.

 

Εκείνο το διάστημα, επιδεικνύοντας τη δέουσα προσοχή και βασιζόμενη σε διαθέσιμες πληροφορίες, η Philips επεσήμανε ενδεχόμενους κινδύνους για την υγεία που σχετίζονται με το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένες συσκευές συνεχούς θετικής πίεσης αεργωγών (CPAP), θετικής πίεσης αεραγωγών δύο επιπέδων (BiLevel PAP) και μηχανικούς αναπνευστήρες της Philips.

 

Η εταιρεία επεσήμανε επίσης ότι η ανάλυση των ενδεχόμενων κινδύνων για την υγεία ήταν σε εξέλιξη και ότι θα παρέχονταν περαιτέρω πληροφορίες, μόλις καθίσταντο διαθέσιμες. Ως αποτέλεσμα της διεξοδικής συνεχούς εξέτασης έπειτα από αυτήν την ανακοίνωση, στις 14 Ιουνίου 2021, η εταιρεία εξέδωσε μια ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας για συγκεκριμένες επηρεαζόμενες συσκευές.

 

Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας ενημερώνει επίσης τους πελάτες και τους χρήστες για ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και την κλινική χρήση που σχετίζονται με το εν λόγω ζήτημα, ενώ παρέχει επίσης οδηγίες για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Επιπλέον, η ειδοποίηση παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με το αξιόπιστο και ολοκληρωμένο πρόγραμμα επισκευής και αντικατάστασής, για τη διόρθωση αυτού του ζητήματος όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά και σχολαστικά.

Άμεσες ενέργειες που πρέπει να πραγματοποιηθούν από εσάς, τον χρήστη:

 

Για ασθενείς με επηρεαζόμενες συσκευές BiLevel PAP και CPAP, η Philips συνεχίζει να συνιστά τη διακοπή της χρήσης των συσκευών BiLevel PAP και CPAP και την επικοινωνία με ιατρούς, προκειμένου να καθοριστούν οι καταλληλότερες επιλογές για τη συνέχιση της θεραπείας, με βάση τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας και τους δυνητικούς αναγνωρισμένους κινδύνους. 

 

  • Ωστόσο, σχετικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση / στο ΗΒ έχουν παράσχει την εξής καθοδήγηση:
    • Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή με τον πάροχο φροντίδας σας πριν πραγματοποιήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στη συνταγογραφημένη θεραπεία σας.
    • Ενώ οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται στην ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας έχουν ως αποτέλεσμα η Philips να συνιστά τη διακοπή της χρήσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να επικοινωνήσουν με τους ιατρούς τους, προκειμένου να καθορίσουν τις καταλληλότερες επιλογές για τη διακοπή της θεραπείας.
    • Μαζί με τους ιατρούς τους, οι ασθενείς θα πρέπει να καθορίσουν εάν το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας με τη συσκευή υπερτερεί των κινδύνων που αναγνωρίζονται.  

 

  • Για ασθενείς με επηρεαζόμενες συσκευές μηχανικού αναπνευστήρα διατήρησης της ζωής, μην διακόψετε ή μεταβάλετε τη συνταγογραφημένη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε ιατρούς, καθώς και οδηγίες για την τροποποιημένη συνέχιση της χρήσης.

Δεν μπορούμε να τονίσουμε αρκετά ότι η Philips αντιμετωπίζει αυτό το ζήτημα με τη μεγαλύτερη δυνατή σοβαρότητα και αφιερώνει σημαντικό χρόνο και πόρους για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος. Η πρόθεσή μας είναι να  παρέχουμε στους επηρεαζόμενους ασθενείς και πελάτες την υπηρεσία που αναμένουν και αξίζουν καθώς επιλύουμε αυτό το ζήτημα ως την πρώτη μας προτεραιότητα.

 

Αυτή η προσπάθεια περιλαμβάνει ενίσχυση των τμημάτων κατασκευής, επισκευής, εξυπηρέτησης, αλυσίδας εφοδιασμού και άλλων σε παγκόσμια και ευρεία κλίμακα, προκειμένου να υποστηρίξουν τη διορθωτική ενέργεια.

 

Είμαστε απολύτως δεσμευμένοι να υποστηρίζουμε την παγκόσμια κοινότητα ασθενών που βασίζονται στις λύσεις μας για τη Φροντίδα ύπνου και αναπνευστικού συστήματος για την υγεία και την ποιότητα ζωής τους, καθώς και τους ιατρούς και τους πελάτες που είναι αφοσιωμένοι στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Τί πρέπει να κάνετε

 

Η Philips δεσμεύεται να διορθώσει αυτό το ζήτημα μέσω ενός αξιόπιστου και ολοκληρωμένου προγράμματος επισκευής και αντικατάστασης. Έχουμε δημιουργήσει ένα κέντρο υποστήριξης και επεξεργασίας αξιώσεων για να σας βοηθήσουμε.

Εικονίδιο επιχείρησης

Πάροχοι, διανομείς ή ιατρικά ιδρύματα ανθεκτικού ιατρικού εξοπλισμού

 

Κάντε κλικ στον παρακάτω σύνδεσμο για να ξεκινήσετε τη διαδικασία καταχώρισης. Εάν βρίσκεστε στις Ηνωμένες Πολιτείες, θα λάβετε μια επιστολή έως τις 23 Ιουνίου 2021 από τη Philips σχετικά με αυτό το ζήτημα, η οποία περιέχει διαπιστευτήρια σύνδεσης για τον ιστότοπο καταχώρισης. Εάν βρίσκεστε εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, θα λάβετε την επιστολή λίγο αργότερα. Εάν δεν λάβετε αυτήν την επιστολή, καλέστε στον παρακάτω αριθμό.

 

Μετά την καταχώριση, θα σας ειδοποιήσουμε με πρόσθετες πληροφορίες καθώς γίνονται διαθέσιμες.

Εικονίδιο ασθενούς

Ασθενείς, χρήστες ή φροντιστές

 

Η Philips έχει δημιουργήσει μια διαδικασία καταχώρισης που επιτρέπει στους ασθενείς, στους χρήστες ή στους φροντιστές να αναζητήσουν τον σειριακό αριθμό της συσκευής τους και να εγείρουν μια αξίωση εάν επηρεάζεται η μονάδα τους.

 

Επί του παρόντος, αυτή η διαδικασία είναι διαθέσιμη μόνο για ασθενείς, χρήστες ή φροντιστές στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το ΗΒ και την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύντομα θα προστεθούν περισσότερες χώρες.

(0044) 20 8089 3822

Εικονίδιο Ιατρικού επαγγελματία

Ιατροί και άλλοι πάροχοι ιατρικής φροντίδας

 

Κάντε κλικ στον παρακάτω σύνδεσμο για πρόσθετες κλινικές λεπτομέρειες σχετικά με το ζήτημα και άλλες πληροφορίες για να σας βοηθήσουμε να συμβουλέψετε τους ασθενείς σας που επηρεάζονται.

Ποιές συσκευές επηρεάζονται

Συσκευές CPAP και BiLevel PAP

Όλες οι επηρεαζόμενες συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τις 26 Απριλίου 2021, Όλοι οι σειριακοί αριθμοί συσκευών

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση

E30

E30

(Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης)

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Μη υποστήριξης της ζωής

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(εργαστήριο ύπνου) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Ενδοεργαστηριακή συσκευή τιτλοδότησης

Αναπνευστήρας μη συνεχούς αερισμού

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Μηχανικοί αναπνευστήρες

Όλες οι επηρεαζόμενες συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τις 26 Απριλίου 2021, Όλοι οι σειριακοί αριθμοί συσκευών

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού

Trilogy 100

Trilogy 100

Αναπνευστήρας

Trilogy 200

Trilogy 200

Αναπνευστήρας

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Αναπνευστήρας

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Ελάχιστη υποστήριξη αερισμού, Χρήση στην εγκατάσταση

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(δεν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Αναπνευστήρας

Αναπνευστήρας συνεχούς αερισμού, Μη υποστήριξης της ζωής

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(δεν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(δεν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ)

Ποια προϊόντα δεν επηρεάζονται και για ποιο λόγο;

 

Τα μη επηρεαζόμενα προϊόντα ενδέχεται να έχουν διαφορετικά αφρώδη υλικά μείωσης του ήχου, καθώς νέα υλικά και τεχνολογίες καθίστανται διαθέσιμα με την πάροδο του χρόνου. Επίσης, το αφρώδες υλικό μείωσης του ήχου που χρησιμοποιείται στις μη επηρεαζόμενες συσκευές ενδέχεται να είναι τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο, λόγω της σχεδίασης της συσκευής.

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (το πρωτότυπο μοντέλο που βασίζεται στο Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • Όλες οι συσκευές συγκέντρωσης οξυγόνου, τα προϊόντα χορήγησης αναπνευστικού φαρμάκου και τα προϊόντα απόφραξης αεραγωγών.

Ερωτήσεις και απαντήσεις

Είναι οι συσκευές που επηρεάζονται ασφαλείς για χρήση; Πρέπει οι συσκευές που επηρεάζονται να αποσυρθούν από τη χρήση;

•          Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας συμβουλεύει τους ασθενείς και τους πελάτες να προβούν στις ακόλουθες ενέργειες:

 

- Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές BiLevel PAP και CPAP:

Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή τον πάροχο υγείας σας πριν πραγματοποιήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στη συνταγογραφημένη θεραπεία σας. Ενώ οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται σε αυτή την ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας έχουν ως αποτέλεσμα η Philips να συνιστά τη διακοπή της χρήσης, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να προσδιορίσετε τις καταλληλότερες επιλογές για την συνέχιση της θεραπείας σας. Μαζί με το γιατρό σας καθορίστε εάν το όφελος της συνέχισης της θεραπείας κάνοντας χρήση της υπάρχουσας συσκευής σας υπερτερεί των κινδύνων που εντοπίστηκαν.

 

-Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές μηχανικού αναπνευστήρα διατήρησης της ζωής: ΜΗΝ διακόψετε ή τροποποιήσετε τη συνταγογραφούμενη θεραπεία, χωρίς να συμβουλευτείτε τους ιατρούς που θα καθορίσουν τα κατάλληλα επόμενα βήματα.

 

•          Η Philips συνιστά στους πελάτες και τους ασθενείς να διακόψουν προσωρινά τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με το όζον και να τηρούν τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για τις εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.

 

•          Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και τους ασθενείς να επανεξετάσουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP, καθώς συνήθως συνιστάται η αντικατάστασή τους μετά από πέντε χρόνια χρήσης.

Ποιός είναι ο κίνδυνος ασφάλειας που σχετίζεται με αυτό το ζήτημα; Έχει λάβει η Philips αναφορές σχετικά με πρόκληση βλάβης σε ασθενή λόγω αυτού του ζητήματος;

•          Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες για πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και την κλινική χρήση που σχετίζεται με αυτό το ζήτημα. Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία περιλαμβάνουν την έκθεση σε αποικοδομημένο αφρό μείωσης ήχου, για παράδειγμα σε περιπτώσεις που οφείλονται σε μη εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού, όπως τη χρήση όζοντος, και την έκθεση σε εκπομπές χημικών ουσιών από το αφρώδες υλικό. Τα περιβάλλοντα υψηλής θερμότητας και υψηλής υγρασίας μπορούν επίσης να συμβάλλουν στην υποβάθμιση του αφρού σε ορισμένες περιοχές.

 

Η Philips συνεχίζει να παρακολουθεί αναφορές για πιθανά ζητήματα ασφάλειας μέσω των δραστηριοτήτων παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, όπως απαιτείται από τους κανονισμούς και τη Νομοθεσία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις αγορές στις οποίες δραστηριοποιείται.

 

 

Σε περίπτωση έκθεσης σε αποικοδομημένο αφρό:

 

•          Οι πιθανοί κίνδυνοι έκθεσης σε αποικοδομημένο αφρό περιλαμβάνουν τα εξής:

 

- Ερεθισμός (δέρμα, μάτια και αναπνευστική οδός), φλεγμονώδης αντίδραση, κεφαλαλγία, άσθμα, ανεπιθύμητες ενέργειες σε άλλα όργανα (π.χ. νεφρά και ήπαρ) και τοξικές καρκινογόνες επιδράσεις.

 

•          Μέχρι σήμερα, η Philips Respironics έχει λάβει ορισμένες καταγγελίες
σχετικά με την παρουσία μαύρων στερεών υπολειμμάτων/σωματιδίων στο κύκλωμα του αεραγωγού (που εκτείνεται από την έξοδο της συσκευής, τον υγραντήρα, τη σωλήνωση και τη μάσκα). Η Philips έχει λάβει επίσης αναφορές για κεφαλαλγία, ερεθισμό των άνω αεραγωγών, βήχα, πίεση στο στήθος και λοίμωξη των ρινικών κόλπων.

 

Σε περίπτωση έκθεσης σε εκπομπές χημικών ουσιών:

 

•          Οι πιθανοί κίνδυνοι έκθεσης λόγω εκπομπών χημικών ουσιών από επηρεασμένο αφρό περιλαμβάνουν: κεφαλαλγία/ζάλη, ερεθισμό (μάτια, μύτη,
αναπνευστικό σύστημα, δέρμα) υπερευαισθησία, ναυτία/έμετο, τοξικές και καρκινογόνες επιδράσεις.

 

•          Μέχρι σήμερα, η Philips δεν έχει λάβει αναφορές σχετικά με
επιπτώσεις ή την πρόκληση σοβαρής βλάβης σε ασθενείς εξαιτίας αυτού του
ζητήματος.

Πότε θα τεθεί σε εφαρμογή η διορθωτική ενέργεια για αυτό το ζήτημα; Πόσος χρόνος χρειάζεται για την κάλυψη όλων των επηρεαζόμενων συσκευών;

•          Η εταιρεία θα προβεί σε αντικατάσταση του τρέχοντος αφρού μείωσης ήχου με ένα νέο υλικό που δεν επηρεάζεται από αυτό το ζήτημα και έχει ήδη ξεκινήσει αυτήν τη διαδικασία.

 

•          Προς το παρόν, η εταιρεία εργάζεται για να αντιμετωπίσει όλες τις επηρεαζόμενες συσκευές εντός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω διόρθωσης όσο το δυνατόν συντομότερα.

 

Η Philips θα παρέχει περαιτέρω σαφείς πληροφορίες σχετικά με τις ποβλεπόμενες
ημερομηνίες για την εφαρμογή της διόρθωσης όταν αυτές οι πληροφορίες είναι
διαθέσιμες.

 

•          Η Philips ενημερώνει τους ρυθμιστικούς φορείς στις περιφέρειες και τις χώρες όπου υπάρχουν επηρεαζόμενα προϊόντα.

 

 

•          Παρέχουμε στις αρχές τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την αρχική παρουσίαση και τη συνεχή εφαρμογή της προβλεπόμενης διορθωτικής ενέργειας.

Οι επηρεαζόμενες συσκευές συνεχίζουν να κατασκευάζονται ή/και να αποστέλλονται;
Προς το παρόν, οι επηρεαζόμενες συσκευές βρίσκονται σε αναστολή κατασκευής και αποστολής καθώς η εταιρεία ετοιμάζεται να εφαρμόσει το πρόγραμμα επισκευής/αντικατάστασης για τις επηρεαζόμενες συσκευές, για να εγκαταστήσει νέο αφρώδες υλικό μείωσης ήχου που δεν επηρεάζεται από τα αναφερόμενα προβλήματα.
Πρόκειται για ανάκληση; Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν ταξινομήσει τη σοβαρότητα αυτής της ενέργειας;
Σύμφωνα με τις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το ΗΒ, δεν πρόκειται για ανάκληση αλλά για οδηγίες ασφαλείας.
Πώς θα αντιμετωπίσει αυτό το ζήτημα η Philips; Οι επηρεαζόμενες συσκευές αντικαθίστανται ή/και επισκευάζονται; Οι πελάτες δικαιούνται αντικατάσταση, επισκευή, σέρβις ή άλλες διορθωτικές ενέργειες στο πλαίσιο της εγγύησης;

Αντιμετωπίζουμε αυτό το ζήτημα με την υψηλότερη δυνατή σοβαρότητα και εργαζόμαστε για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά και διεξοδικά.


• Ως αποτέλεσμα εκτενών εν εξελίξει αναλύσεων, στις 14 Ιουνίου 2021, η εταιρεία εξέδωσε μια ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας για συγκεκριμένες επηρεαζόμενες συσκευές συνεχούς θετικής πίεσης αεραγωγών (CPAP), θετικής πίεσης αεραγωγών BiLevel (BiLevel PAP) και αναπνευστήρες μηχανικού αερισμού.


• Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες για πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και την κλινική χρήση που σχετίζεται με αυτό το ζήτημα. Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία περιλαμβάνουν την έκθεση σε αποικοδομημένο αφρό μείωσης ήχου, για παράδειγμα που οφείλεται σε μη εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού, όπως τη χρήση όζοντος, και την έκθεση σε εκπομπές χημικών ουσιών από το αφρώδες υλικό.

 

  • Η Philips ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες των επηρεαζόμενων συσκευών ότι η εταιρεία θα αντικαταστήσει τον τρέχοντα αφρό μείωσης ήχου με ένα νέο υλικό που δεν θα επηρεάζεται από αυτό το ζήτημα. Οι επηρεαζόμενες συσκευές επί του παρόντος είτε θα αντικατασταθούν από μια νέα ή ανακαινισμένη μονάδα που ενσωματώνει το νέο υλικό, είτε θα επισκευαστούν για να αντικαταστήσουν τον αφρό μείωσης ήχου στις μονάδες πελατών. Το νέο υλικό θα αντικαταστήσει επίσης τον τρέχοντα αφρό μείωσης ήχου σε μελλοντικά προϊόντα.


• Η Philips συνιστά στους πελάτες και τους ασθενείς να διακόψουν προσωρινά τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με το όζον και να τηρούν τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.


• Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και τους ασθενείς να επανεξετάσουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP , καθώς κατά κανόνα συνιστάται να αντικαθίστανται μετά από πέντε χρόνια χρήσης.


• Η εταιρεία έχει αφιερώσει σημαντικούς πόρους για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος και έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο σχέδιο για αυτήν τη διόρθωση και έχει ήδη ξεκινήσει αυτήν τη διαδικασία. Αυτή η προσπάθεια περιλαμβάνει ενίσχυση των τμημάτων κατασκευής, επισκευής, εξυπηρέτησης, αλυσίδας εφοδιασμού και άλλων σε παγκόσμια και ευρεία κλίμακα, προκειμένου να υποστηρίξουν τη διορθωτική ενέργεια. 


• Η Philips εκφράζει τη βαθιά λύπη της για τις δυσκολίες που προκαλούνται από αυτό το ζήτημα, και αφιερώνουμε σημαντικό χρόνο και πόρους για να προσφέρουμε στους επηρεαζόμενους ασθενείς και πελάτες την υπηρεσία που αναμένουν και αξίζουν, θέτοντας την επίλυση αυτού του ζητήματος ως κορυφαία προτεραιότητα.


• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας, καθώς και οδηγίες για πελάτες, χρήστες και ιατρούς, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να επικοινωνήσουν με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Philips ή να επισκεφθούν την ιστοσελίδα philips.com/SRC-update. Στην Ελλάδα τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν επίσης να καλέσουν στο (0044) 20 8089 3822 χωρίς χρέωση.

Υπάρχουν κάποια μέτρα που πρέπει να λάβουν οι πελάτες, οι ασθενείς, οι χρήστες ή/και οι ιατροί σχετικά με αυτό το ζήτημα;

Οι πελάτες, οι ασθενείς, οι χρήστες και οι κλινικοί ιατροί καλούνται να ακολουθήσουν τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας.
Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας συμβουλεύει τους ασθενείς και τους πελάτες να προβούν στις ακόλουθες ενέργειες:


- Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές BiLevel PAP και CPAP: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή τον πάροχο υγείας σας πριν κάνετε αλλαγές στην θεραπεία σας.  Ενώ οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται σε αυτή την επιστολή έχουν ως αποτέλεσμα η Philips να συστήσει τη διακοπή της χρήσης, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να προσδιορίσετε τις καταλληλότερες επιλογές για την συνέχιση της θεραπείας σας. Μαζί με το γιατρό σας καθορίστε εάν το όφελος της συνέχισης της θεραπείας κάνοντας χρήση της υπάρχουσας συσκευής σας υπερτερεί των κινδύνων που εντοπίστηκαν. 


-Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές αναπνευστήρα μηχανικού αερισμού διατήρησης της ζωής: ΜΗΝ διακόψετε ή τροποποιήσετε τη συνταγογραφούμενη θεραπεία, χωρίς να συμβουλευτείτε τους ιατρούς που θα καθορίσουν τα κατάλληλα επόμενα βήματα.

- Καταχωρίστε τις επηρεαζόμενες συσκευές στον ιστότοπο ειδοποίησης ασφαλείας, philips.com/SRC-update.

i. Ο ιστότοπος παρέχει τρέχουσες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση της ειδοποίησης ασφαλείας και τον τρόπο λήψης οριστικών διορθωτικών ενεργειών για την αντιμετώπιση των δύο προβλημάτων. 

ii. Ο ιστότοπος παρέχει επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο εντοπισμού του σειριακού αριθμού μίας επηρεαζόμενης συσκευής και θα καθοδηγήσει τους χρήστες μέσω της διαδικασίας καταχώρησης/εγγραφής. 

iii. Στην Ελλάδα καλέστε στη γραμμή εξυπηρέτησης (0044) 20 8089 3822 εάν δεν μπορείτε να επισκεφθείτε τον ιστότοπο ή δεν έχετε πρόσβαση στο Διαδίκτυο.


• Η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο σχέδιο για αυτήν τη διόρθωση και έχει ήδη ξεκινήσει αυτήν τη διαδικασία.


• Η Philips συνιστά στους πελάτες και τους ασθενείς να διακόψουν προσωρινά τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με το όζον και να τηρούν τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.


• Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και τους ασθενείς να επανεξετάσουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP, καθώς συνήθως συνιστάται η αντικατάστασή τους μετά από πέντε χρόνια χρήσης.


• Η Philips εκφράζει τη βαθιά λύπη της για τις δυσκολίες που προκαλούνται από αυτό το ζήτημα, και αφιερώνουμε σημαντικό χρόνο και πόρους για να δώσουμε στους επηρεαζόμενους ασθενείς και πελάτες την υπηρεσία που αναμένουν και αξίζουν, θέτοντας την επίλυση αυτού του ζητήματος ως κορυφαία προτεραιότητα. 


• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας, καθώς και οδηγίες για πελάτες, χρήστες και ιατρούς, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να επικοινωνήσουν με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Philips ή να επισκεφθούν την ιστοσελίδα philips.com/SRC-update. Στην Ελλάδα, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν επίσης να καλέσουν στο (0044) 20 8089 3822  χωρίς χρέωση.

Ποια είναι η αιτία αυτού του ζητήματος; Πρόκειται για πρόβλημα σχεδιασμού, κατασκευής, προμηθευτή ή άλλο;
Με βάση την ανάλυση της Philips, η βασική αιτία αυτού του ζητήματος σχετίζεται με τον αφρό μείωσης ήχου που χρησιμοποιείται επί του παρόντος σε συγκεκριμένα προϊόντα του χαρτοφυλακίου φροντίδας του ύπνου και του αναπνευστικού συστήματος. 
Πώς συνέβη αυτό και τί κάνει η Philips για να διασφαλίσει ότι δεν θα συμβεί ξανά;

• Η Philips διαθέτει ένα ισχυρό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και έχει ακολουθήσει τις διαδικασίες ελέγχου και ανάλυσης για να βοηθήσει στον εντοπισμό και την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος.


• Τα προϊόντα σχεδιάστηκαν σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα κατά την κυκλοφορία και σε συμμόρφωση μκε τα πρότυπα αυτά. Καθώς αναπτύσσονται νέα πρότυπα, απαιτείται αξιολόγηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με τις ποιοτικές και κανονιστικές διαδικασίες. Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας της Philips έχει ενημερωθεί για να αντιμετωπίζει αυτές τις νέες απαιτήσεις.


• Ωστόσο, ενώ τα πρότυπα έχουν επικαιροποιηθεί, τα προϊόντα που αναπτύσσονται στο προηγούμενο πρότυπο εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ζητήματα αποικοδόμησης του αφρού και των εκπομπών χημικών ουσιών εντοπίστηκαν στο πλαίσιο των διαδικασιών του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και διορθώνονται σύμφωνα με τις κατάλληλες κανονιστικές απαιτήσεις.


• Η Philips συμμορφώνεται πλήρως με τα σχετικά πρότυπα κατά την εμπορία προϊόντων.

Τί σημαίνει "υψηλή θερμοκρασία και υγρασία" ως μία από τις αιτίες αυτού του ζητήματος;

Η Philips έχει καταλήξει ότι ο αφρός μπορεί να αποικοδομείται υπό ορισμένες συνθήκες, επηρεασμένος από παράγοντες που περιλαμβάνουν τη χρήση μη εγκεκριμένων μεθόδων καθαρισμού, όπως τη χρήση όζοντος*, καθώς και ορισμένες περιβαλλοντικές συνθήκες που συνεπάγονται υψηλή υγρασία και θερμοκρασία.


Οι περιβαλλοντικές συνθήκες που ενδέχεται να αποτελούν μία από τις αιτίες αυτού του ζητήματος αφορούν το κλίμα και τις περιφερειακές θερμοκρασίες των χωρών όπου χρησιμοποιούνται και αποθηκεύονται οι συσκευές.


Αυτός ο παράγοντας δεν αναφέρεται στη θερμοκρασία και την υγρασία που παράγονται από τη συσκευή κατά τη χρήση από τον ασθενή.


* Πιθανοί κίνδυνοι συνδεόμενοι με τη χρήση προϊόντων όζοντος και προϊόντων υπεριώδους φωτός (UV) για τον καθαρισμό μηχανημάτων και εξαρτημάτων CPAP: Ειδοποίηση ασφάλειας FDA

Οι επηρεαζόμενες μονάδες εμφανίζουν χαρακτηριστικά που πρέπει να προσέχουν οι πελάτες/χρήστες; Σωματίδια ή άλλα ορατά ζητήματα;
Οι χρήστες θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ιατρούς τους όπως αναφέρεται στην ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας.
Μπορεί η Philips να αντικαταστήσει προϊόντα με εγγύηση ή να επισκευάσει συσκευές με εγγύηση;

Οι επηρεαζόμενες συσκευές με εγγύηση ενδέχεται να επισκευαστούν.


Η Philips θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες αντικατάστασης συσκευών με εγγύηση κατά τη διάρκεια του εν λόγω ζητήματος όταν αυτές θα είναι διαθέσιμες.

Στις περιοχές όπου η Philips παρέχει τόσο περίθαλψη ασθενών όσο και συσκευές, οι νέοι ασθενείς θα λάβουν συσκευές; Οι υφιστάμενες συσκευές ασθενών που παρουσιάζουν βλάβη θα αντικατασταθούν;

Επί του παρόντος, η Philips δεν μπορεί να θέτει νέους ασθενείς σε επηρεαζόμενες συσκευές. Η Philips ενδέχεται να συνεργαστεί με νέους ασθενείς για να παρέχει ενδεχόμενες εναλλακτικές συσκευές.


Η Philips ενδέχεται να επισκευάσει / αντικαταστήσει μονάδες αερισμού στις οποίες βασίζονται οι ασθενείς σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως βλάβη συσκευής κατά τη διάρκεια απαιτούμενης θεραπείας, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέχεια της περίθαλψης.


Οι συσκευές CPAP της Philips δεν μπορούν να αντικατασταθούν ενώ βρίσκονται σε αναμονή αποστολής.

Είναι σίγουρη η Philips ότι αυτό το ζήτημα περιορίζεται στις συσκευές που αναφέρονται; Υπάρχει πιθανότητα να επηρεάζονται και άλλες;

Η Philips ολοκλήρωσε την ανάλυσή μας σύμφωνα με το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και εντόπισε όλα τα επηρεαζόμενα προϊόντα, τα οποία περιλαμβάνονται στις ειδοποιήσεις μας προς τους ρυθμιστικούς φορείς και πελάτες.


Δεν επηρεάζονται άλλα προϊόντα από αυτό το ζήτημα.

Ο ιστοτοπός μας εμφανίζεται καλύτερα με την τελευταία έκδοση του Microsoft Edge, του Google Chrome ή του Firefox.