ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός των ΗΠΑ)

•          Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας συμβουλεύει τους ασθενείς και τους πελάτες να προβούν στις ακόλουθες ενέργειες:

- Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές BiLevel PAP και CPAP:

Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή τον πάροχο υγείας σας πριν πραγματοποιήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στη συνταγογραφημένη θεραπεία σας. Ενώ οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται σε αυτή την ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας έχουν ως αποτέλεσμα η Philips να συνιστά τη διακοπή της χρήσης, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να προσδιορίσετε τις καταλληλότερες επιλογές για την συνέχιση της θεραπείας σας. Μαζί με το γιατρό σας καθορίστε εάν το όφελος της συνέχισης της θεραπείας κάνοντας χρήση της υπάρχουσας συσκευής σας υπερτερεί των κινδύνων που εντοπίστηκαν.

-Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές μηχανικού αναπνευστήρα διατήρησης της ζωής: ΜΗΝ διακόψετε ή τροποποιήσετε τη συνταγογραφούμενη θεραπεία, χωρίς να συμβουλευτείτε τους ιατρούς που θα καθορίσουν τα κατάλληλα επόμενα βήματα.

•          Η Philips συνιστά στους πελάτες και τους ασθενείς να διακόψουν προσωρινά τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με το όζον και να τηρούν τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για τις εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.

•          Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και τους ασθενείς να επανεξετάσουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP, καθώς συνήθως συνιστάται η αντικατάστασή τους μετά από πέντε χρόνια χρήσης.

•          Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες για πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και την κλινική χρήση που σχετίζεται με αυτό το ζήτημα. Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία περιλαμβάνουν την έκθεση σε αποικοδομημένο αφρό μείωσης ήχου, για παράδειγμα σε περιπτώσεις που οφείλονται σε μη εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού, όπως τη χρήση όζοντος, και την έκθεση σε εκπομπές χημικών ουσιών από το αφρώδες υλικό. Τα περιβάλλοντα υψηλής θερμότητας και υψηλής υγρασίας μπορούν επίσης να συμβάλλουν στην υποβάθμιση του αφρού σε ορισμένες περιοχές.

Η Philips συνεχίζει να παρακολουθεί αναφορές για πιθανά ζητήματα ασφάλειας μέσω των δραστηριοτήτων παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, όπως απαιτείται από τους κανονισμούς και τη Νομοθεσία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις αγορές στις οποίες δραστηριοποιείται.

Σε περίπτωση έκθεσης σε αποικοδομημένο αφρό:

•          Οι πιθανοί κίνδυνοι έκθεσης σε αποικοδομημένο αφρό περιλαμβάνουν τα εξής:

- Ερεθισμός (δέρμα, μάτια και αναπνευστική οδός), φλεγμονώδης αντίδραση, κεφαλαλγία, άσθμα, ανεπιθύμητες ενέργειες σε άλλα όργανα (π.χ. νεφρά και ήπαρ) και τοξικές καρκινογόνες επιδράσεις.

•          Μέχρι σήμερα, η Philips Respironics έχει λάβει ορισμένες καταγγελίες
σχετικά με την παρουσία μαύρων στερεών υπολειμμάτων/σωματιδίων στο κύκλωμα του αεραγωγού (που εκτείνεται από την έξοδο της συσκευής, τον υγραντήρα, τη σωλήνωση και τη μάσκα). Η Philips έχει λάβει επίσης αναφορές για κεφαλαλγία, ερεθισμό των άνω αεραγωγών, βήχα, πίεση στο στήθος και λοίμωξη των ρινικών κόλπων.

Σε περίπτωση έκθεσης σε εκπομπές χημικών ουσιών:

•          Οι πιθανοί κίνδυνοι έκθεσης λόγω εκπομπών χημικών ουσιών από επηρεασμένο αφρό περιλαμβάνουν: κεφαλαλγία/ζάλη, ερεθισμό (μάτια, μύτη,
αναπνευστικό σύστημα, δέρμα) υπερευαισθησία, ναυτία/έμετο, τοξικές και καρκινογόνες επιδράσεις.

•          Μέχρι σήμερα, η Philips δεν έχει λάβει αναφορές σχετικά με
επιπτώσεις ή την πρόκληση σοβαρής βλάβης σε ασθενείς εξαιτίας αυτού του
ζητήματος.

•          Η εταιρεία θα προβεί σε αντικατάσταση του τρέχοντος αφρού μείωσης ήχου με ένα νέο υλικό που δεν επηρεάζεται από αυτό το ζήτημα και έχει ήδη ξεκινήσει αυτήν τη διαδικασία.

•          Προς το παρόν, η εταιρεία εργάζεται για να αντιμετωπίσει όλες τις επηρεαζόμενες συσκευές εντός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω διόρθωσης όσο το δυνατόν συντομότερα.

Η Philips θα παρέχει περαιτέρω σαφείς πληροφορίες σχετικά με τις ποβλεπόμενες
ημερομηνίες για την εφαρμογή της διόρθωσης όταν αυτές οι πληροφορίες είναι
διαθέσιμες.

•          Η Philips ενημερώνει τους ρυθμιστικούς φορείς στις περιφέρειες και τις χώρες όπου υπάρχουν επηρεαζόμενα προϊόντα.

•          Παρέχουμε στις αρχές τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την αρχική παρουσίαση και τη συνεχή εφαρμογή της προβλεπόμενης διορθωτικής ενέργειας.

Αντιμετωπίζουμε αυτό το ζήτημα με την υψηλότερη δυνατή σοβαρότητα και εργαζόμαστε για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά και διεξοδικά.

• Ως αποτέλεσμα εκτενών εν εξελίξει αναλύσεων, στις 14 Ιουνίου 2021, η εταιρεία εξέδωσε μια ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας για συγκεκριμένες επηρεαζόμενες συσκευές συνεχούς θετικής πίεσης αεραγωγών (CPAP), θετικής πίεσης αεραγωγών BiLevel (BiLevel PAP) και αναπνευστήρες μηχανικού αερισμού.

• Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες για πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και την κλινική χρήση που σχετίζεται με αυτό το ζήτημα. Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία περιλαμβάνουν την έκθεση σε αποικοδομημένο αφρό μείωσης ήχου, για παράδειγμα που οφείλεται σε μη εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού, όπως τη χρήση όζοντος, και την έκθεση σε εκπομπές χημικών ουσιών από το αφρώδες υλικό.

• Η Philips ενημερώνει τους πελάτες και τους χρήστες των επηρεαζόμενων συσκευών ότι η εταιρεία θα αντικαταστήσει τον τρέχοντα αφρό μείωσης ήχου με ένα νέο υλικό που δεν θα επηρεάζεται από αυτό το ζήτημα. Οι επηρεαζόμενες συσκευές επί του παρόντος είτε θα αντικατασταθούν από μια νέα ή ανακαινισμένη μονάδα που ενσωματώνει το νέο υλικό, είτε θα επισκευαστούν για να αντικαταστήσουν τον αφρό μείωσης ήχου στις μονάδες πελατών. Το νέο υλικό θα αντικαταστήσει επίσης τον τρέχοντα αφρό μείωσης ήχου σε μελλοντικά προϊόντα.

• Η Philips συνιστά στους πελάτες και τους ασθενείς να διακόψουν προσωρινά τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με το όζον και να τηρούν τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.

• Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και τους ασθενείς να επανεξετάσουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP , καθώς κατά κανόνα συνιστάται να αντικαθίστανται μετά από πέντε χρόνια χρήσης.

• Η εταιρεία έχει αφιερώσει σημαντικούς πόρους για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος και έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο σχέδιο για αυτήν τη διόρθωση και έχει ήδη ξεκινήσει αυτήν τη διαδικασία. Αυτή η προσπάθεια περιλαμβάνει ενίσχυση των τμημάτων κατασκευής, επισκευής, εξυπηρέτησης, αλυσίδας εφοδιασμού και άλλων σε παγκόσμια και ευρεία κλίμακα, προκειμένου να υποστηρίξουν τη διορθωτική ενέργεια. 

• Η Philips εκφράζει τη βαθιά λύπη της για τις δυσκολίες που προκαλούνται από αυτό το ζήτημα, και αφιερώνουμε σημαντικό χρόνο και πόρους για να προσφέρουμε στους επηρεαζόμενους ασθενείς και πελάτες την υπηρεσία που αναμένουν και αξίζουν, θέτοντας την επίλυση αυτού του ζητήματος ως κορυφαία προτεραιότητα.

• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας, καθώς και οδηγίες για πελάτες, χρήστες και ιατρούς, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να επικοινωνήσουν με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Philips ή να επισκεφθούν την ιστοσελίδα philips.com/SRC-update. Στην Ελλάδα τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν επίσης να καλέσουν στο (0044) 20 8089 3822 χωρίς χρέωση.

Οι πελάτες, οι ασθενείς, οι χρήστες και οι κλινικοί ιατροί καλούνται να ακολουθήσουν τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας.
Η ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας συμβουλεύει τους ασθενείς και τους πελάτες να προβούν στις ακόλουθες ενέργειες:

- Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές BiLevel PAP και CPAP: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή τον πάροχο υγείας σας πριν κάνετε αλλαγές στην θεραπεία σας.  Ενώ οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται σε αυτή την επιστολή έχουν ως αποτέλεσμα η Philips να συστήσει τη διακοπή της χρήσης, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να προσδιορίσετε τις καταλληλότερες επιλογές για την συνέχιση της θεραπείας σας. Μαζί με το γιατρό σας καθορίστε εάν το όφελος της συνέχισης της θεραπείας κάνοντας χρήση της υπάρχουσας συσκευής σας υπερτερεί των κινδύνων που εντοπίστηκαν. 

-Για ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευές αναπνευστήρα μηχανικού αερισμού διατήρησης της ζωής: ΜΗΝ διακόψετε ή τροποποιήσετε τη συνταγογραφούμενη θεραπεία, χωρίς να συμβουλευτείτε τους ιατρούς που θα καθορίσουν τα κατάλληλα επόμενα βήματα.

- Καταχωρίστε τις επηρεαζόμενες συσκευές στον ιστότοπο ειδοποίησης ασφαλείας, philips.com/SRC-update.

i. Ο ιστότοπος παρέχει τρέχουσες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση της ειδοποίησης ασφαλείας και τον τρόπο λήψης οριστικών διορθωτικών ενεργειών για την αντιμετώπιση των δύο προβλημάτων. 

ii. Ο ιστότοπος παρέχει επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο εντοπισμού του σειριακού αριθμού μίας επηρεαζόμενης συσκευής και θα καθοδηγήσει τους χρήστες μέσω της διαδικασίας καταχώρησης/εγγραφής. 

iii. Στην Ελλάδα καλέστε στη γραμμή εξυπηρέτησης (0044) 20 8089 3822 εάν δεν μπορείτε να επισκεφθείτε τον ιστότοπο ή δεν έχετε πρόσβαση στο Διαδίκτυο.

• Η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο σχέδιο για αυτήν τη διόρθωση και έχει ήδη ξεκινήσει αυτήν τη διαδικασία.

• Η Philips συνιστά στους πελάτες και τους ασθενείς να διακόψουν προσωρινά τη χρήση προϊόντων καθαρισμού που σχετίζονται με το όζον και να τηρούν τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τους για εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού.

• Επιπλέον, η Philips υπενθυμίζει στους πελάτες και τους ασθενείς να επανεξετάσουν την παλαιότητα των συσκευών BiLevel PAP και CPAP, καθώς συνήθως συνιστάται η αντικατάστασή τους μετά από πέντε χρόνια χρήσης.

• Η Philips εκφράζει τη βαθιά λύπη της για τις δυσκολίες που προκαλούνται από αυτό το ζήτημα, και αφιερώνουμε σημαντικό χρόνο και πόρους για να δώσουμε στους επηρεαζόμενους ασθενείς και πελάτες την υπηρεσία που αναμένουν και αξίζουν, θέτοντας την επίλυση αυτού του ζητήματος ως κορυφαία προτεραιότητα. 

• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ενημερωτική επιστολή ειδοποίησης ασφαλείας, καθώς και οδηγίες για πελάτες, χρήστες και ιατρούς, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να επικοινωνήσουν με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Philips ή να επισκεφθούν την ιστοσελίδα philips.com/SRC-update. Στην Ελλάδα, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν επίσης να καλέσουν στο (0044) 20 8089 3822  χωρίς χρέωση.

• Η Philips διαθέτει ένα ισχυρό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και έχει ακολουθήσει τις διαδικασίες ελέγχου και ανάλυσης για να βοηθήσει στον εντοπισμό και την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος.

• Τα προϊόντα σχεδιάστηκαν σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα κατά την κυκλοφορία και σε συμμόρφωση μκε τα πρότυπα αυτά. Καθώς αναπτύσσονται νέα πρότυπα, απαιτείται αξιολόγηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με τις ποιοτικές και κανονιστικές διαδικασίες. Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας της Philips έχει ενημερωθεί για να αντιμετωπίζει αυτές τις νέες απαιτήσεις.

• Ωστόσο, ενώ τα πρότυπα έχουν επικαιροποιηθεί, τα προϊόντα που αναπτύσσονται στο προηγούμενο πρότυπο εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ζητήματα αποικοδόμησης του αφρού και των εκπομπών χημικών ουσιών εντοπίστηκαν στο πλαίσιο των διαδικασιών του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και διορθώνονται σύμφωνα με τις κατάλληλες κανονιστικές απαιτήσεις.

• Η Philips συμμορφώνεται πλήρως με τα σχετικά πρότυπα κατά την εμπορία προϊόντων.

Η Philips έχει καταλήξει ότι ο αφρός μπορεί να αποικοδομείται υπό ορισμένες συνθήκες, επηρεασμένος από παράγοντες που περιλαμβάνουν τη χρήση μη εγκεκριμένων μεθόδων καθαρισμού, όπως τη χρήση όζοντος*, καθώς και ορισμένες περιβαλλοντικές συνθήκες που συνεπάγονται υψηλή υγρασία και θερμοκρασία.

Οι περιβαλλοντικές συνθήκες που ενδέχεται να αποτελούν μία από τις αιτίες αυτού του ζητήματος αφορούν το κλίμα και τις περιφερειακές θερμοκρασίες των χωρών όπου χρησιμοποιούνται και αποθηκεύονται οι συσκευές.

Αυτός ο παράγοντας δεν αναφέρεται στη θερμοκρασία και την υγρασία που παράγονται από τη συσκευή κατά τη χρήση από τον ασθενή.

* Πιθανοί κίνδυνοι συνδεόμενοι με τη χρήση προϊόντων όζοντος και προϊόντων υπεριώδους φωτός (UV) για τον καθαρισμό μηχανημάτων και εξαρτημάτων CPAP: Ειδοποίηση ασφάλειας FDA

Οι επηρεαζόμενες συσκευές με εγγύηση ενδέχεται να επισκευαστούν.

Η Philips θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες αντικατάστασης συσκευών με εγγύηση κατά τη διάρκεια του εν λόγω ζητήματος όταν αυτές θα είναι διαθέσιμες.

Επί του παρόντος, η Philips δεν μπορεί να θέτει νέους ασθενείς σε επηρεαζόμενες συσκευές. Η Philips ενδέχεται να συνεργαστεί με νέους ασθενείς για να παρέχει ενδεχόμενες εναλλακτικές συσκευές.

Η Philips ενδέχεται να επισκευάσει / αντικαταστήσει μονάδες αερισμού στις οποίες βασίζονται οι ασθενείς σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως βλάβη συσκευής κατά τη διάρκεια απαιτούμενης θεραπείας, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέχεια της περίθαλψης.

Οι συσκευές CPAP της Philips δεν μπορούν να αντικατασταθούν ενώ βρίσκονται σε αναμονή αποστολής.