Νέα και ενημερώσεις > Ενημέρωση για το ολοκληρωμένο σύνολο αποτελεσμάτων των δοκιμών για τις οικιακές συσκευές θεραπείας ύπνου
16 Μαΐου 2023
Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί την ύψιστη προτεραιότητά μας. Είναι σημαντικό οι ασθενείς να αισθάνονται σιγουριά κατά τη χρήση των συσκευών της Philips Respironics. Από την ανακοίνωση της ειδοποίησης ανάκλησης / επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας τον Ιούνιο του 2021, διεξάγουμε ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα δοκιμών και ερευνών και παρείχαμε ενημερώσεις κατά την εξέλιξη των δοκιμών το ·Δεκέμβριο του 2021, τον Ιούνιο του 2022 και το Δεκέμβριο του 2022. Με βάση προηγούμενες αναφορές, οι αξιολογήσεις κινδύνου έχουν πλέον ολοκληρωθεί για τις συσκευές θεραπείας ύπνου CPAP/BiPAP, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών DreamStation πρώτης γενιάς, System One και DreamStation GO. Αυτές οι συσκευές αντιπροσωπεύουν περίπου το 95% των καταχωρισμένων συσκευών παγκοσμίως. Επιπλέον, έχουν ολοκληρωθεί οι δοκιμές και οι αναλύσεις για τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς που έχουν εκτεθεί σε καθαρισμό με όζον.
Οι αξιολογήσεις κινδύνου έχουν πλέον ολοκληρωθεί για τις συσκευές θεραπείας ύπνου CPAP/BiPAP και υποδεικνύουν ότι η πιθανή έκθεση του ασθενούς σε σωματίδια αφρώδους υλικού και πτητικές οργανικές ενώσεις (VOC) από το αφρώδες υλικό πολυουρεθάνης με βάση τον πολυεστέρα (PE-PUR) εντός της διαδρομής εισπνεόμενου αερίου αυτών των συσκευών είναι απίθανο να προκαλέσει σημαντική βλάβη στην υγεία των ασθενών.*
Το πρόγραμμα δοκιμών και ερευνών διεξήχθη σε συνεργασία με πέντε ανεξάρτητα, πιστοποιημένα εργαστήρια δοκιμών, και τα αποτελέσματα εξετάστηκαν και αξιολογήθηκαν από τρίτους ειδικευμένους εμπειρογνώμονες και από τη Philips Respironics, καθώς και από μια εξωτερική ιατρική επιτροπή.
Η Philips Respironics βρίσκεται στη διαδικασία ολοκλήρωσης διαφόρων δοκιμών και αναλύσεων που εκκρεμούν. Ολοκληρώνονται οι αξιολογήσεις κινδύνου για τις συσκευές System One και DreamStation Go (που περιέχουν το ίδιο αφρώδες υλικό με τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς) που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία με όζον. Για τις συσκευές μηχανικού αερισμού Trilogy 100/200 και OmniLab Advanced Plus, οι δοκιμές VOC και PM συνεχίζονται, καθώς και η αξιολόγηση χημικών ουσιών και η εκτίμηση των τοξικολογικών κινδύνων. Αυτές οι συσκευές περιέχουν αφρώδες υλικό PE-PUR διαφορετικού τύπου από τις συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς.1 Η Philips Respironics αναμένει να παρέχει μια ενημέρωση σχετικά με αυτό το θέμα κατά το τρίτο τρίμηνο του 2023.
Ζητείται από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν επί του παρόντος μια επηρεαζόμενη συσκευή θεραπείας ύπνου, η οποία δεν έχει ακόμα αποκατασταθεί και καταχωριστεί, να καταχωρίσουν τις συσκευές τους για να διευκολύνουν την αποκατάσταση.
Η Philips Respironics εξακολουθεί να συνιστά στους ασθενείς που χρησιμοποιούν επηρεαζόμενες συσκευές θεραπείας ύπνου, οι οποίες δεν έχουν ακόμα αποκατασταθεί, να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους ή τον πάροχο φροντίδας για να αποφασίσουν σχετικά με την κατάλληλη θεραπεία για την κατάστασή τους, που ενδέχεται να περιλαμβάνει τη διακοπή της χρήσης της συσκευής τους, τη συνέχιση της χρήσης της επηρεαζόμενης συσκευής, τη χρήση άλλης παρόμοιας συσκευής που δεν αποτελεί αντικείμενο της ανάκλησης ή τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών για την υπνική άπνοια. Επιπλέον, συνιστάται στους ασθενείς να ακολουθούν τις οδηγίες της Philips Respironics και τις συνιστώμενες οδηγίες καθαρισμού και αντικατάστασης για τη συσκευή θεραπείας ύπνου που διαθέτουν και για τα παρελκόμενά της. Τα προϊόντα καθαρισμού με όζον και υπεριώδες φως δεν αποτελούν επί του παρόντος εγκεκριμένες μεθόδους καθαρισμού για μάσκες ή συσκευές θεραπείας ύπνου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Η Philips Respironics συνεχίζει επίσης να συμβουλεύει τους χρήστες των συσκευών μηχανικού αερισμού να επικοινωνούν με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής τους προτού προβούν σε οποιεσδήποτε αλλαγές στη θεραπεία τους. .Τα πλήρη αποτελέσματα των δοκιμών είναι επίσης διαθέσιμα στους κλινικούς ιατρούς.
* Η Philips Respironics έχει παράσχει το ολοκληρωμένο σύνολο αποτελεσμάτων των δοκιμών και αναλύσεων για τις συσκευές θεραπείας CPAP/BiPAP στον FDA και σε άλλες αρμόδιες αρχές. Ο FDA εξετάζει ακόμα τα δεδομένα και τις αναλύσεις που έχει παράσχει η Philips Respironics και ενδέχεται να καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα. 1. Οι συσκευές DreamStation πρώτης γενιάς, System One και DreamStation Go περιέχουν αφρώδες υλικό PE-PUR τύπου A, ενώ οι συσκευές Trilogy 100/200 περιέχουν αφρώδες υλικό PE-PUR τύπου B και οι συσκευές OmniLab Advanced Plus περιέχουν αφρώδη υλικά PE-PUR τύπου A και τύπου B. Οι γνωστές διαφορές μεταξύ των αφρωδών υλικών τύπου A και τύπου B είναι ότι το αφρώδες υλικό τύπου B μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ακρυλικό αυτοκόλλητο που είναι ευαίσθητο στην πίεση, έχει χαμηλότερη πυκνότητα, διαφορετικό πάχος και επίσης περιέχει ένα πρόσθετο για τη μείωση της πιθανής αναφλεξιμότητας.
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, οι ασθενείς και άλλοι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν την πλήρη ενημέρωση (συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους περιορισμούς των δοκιμών) για τη λήψη οποιασδήποτε τεκμηριωμένης απόφασης και δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην επισκόπηση από το δελτίο τύπου.
Η ολοκλήρωση του προγράμματος δοκιμών και ερευνών, καθώς και το πρόγραμμα αποκατάστασης, εξακολουθούν να αποτελούν τις υψηλότερες προτεραιότητες της Philips Respironics. Όπως περιγράφεται εκτενέστερα ακολούθως, οι οδηγίες της Philips Respironics για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποιούν συσκευές που δεν έχουν ακόμα αποκατασταθεί, παραμένουν αμετάβλητες.
Μέχρι σήμερα, έχουν αποκατασταθεί συνολικά περίπου 4,3 εκατομμύρια συσκευές, από τις οποίες περίπου 2,3 εκατομμύρια συσκευές στις Η.Π.Α. Ζητείται από τους ασθενείς με οποιαδήποτε εναπομένουσα συσκευή θεραπείας ύπνου που παραμένει σε χρήση και δεν έχει ακόμα αποκατασταθεί και καταχωριστεί, να καταχωρίσουν το προϊόν τους για να διευκολυνθεί η αποκατάσταση των συσκευών τους.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueSelect country
Ελλάδα (Ελληνική)