Διορθωτική ενέργεια ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την πλατφόρμα αναπνευστήρων Trilogy Evo
Η Philips Respironics εντόπισε δύο πιθανά ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια των ασθενών εάν δεν μετριαστούν. Λάβετε υπόψη ότι αυτές οι συσκευές μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια σύμφωνα με τις λύσεις μετριασμού που περιγράφονται ακολούθως και στις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας. Η παροχή ασφαλών και υψηλής ποιότητας συσκευών θεραπείας στους ασθενείς αποτελεί ύψιστη προτεραιότητά μας. Σας συνιστούμε να διαβάσετε τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας σε αυτήν τη σελίδα για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις ενέργειες μετριασμού που μπορείτε να λάβετε για να διασφαλίσετε την ασφαλή και συνεχιζόμενη χρήση.
Ακρίβεια χορήγησης FiO2
(2022-CC-SRC-049) Έναρξη: Μάρτιος 2023 Αυτό το ζήτημα επηρεάζει μόνο τα Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 και Trilogy Evo Universal. Η Philips Respironics ανακάλυψε, μέσω εσωτερικών δοκιμών, ότι η ακρίβεια του χορηγούμενου οξυγόνου ενδέχεται να αποκλίνει κάτω από την απαιτούμενη ανοχή του 5% από το σημείο ρύθμισης κατά την παροχή θεραπείας οξυγόνου υψηλής συγκέντρωσης. Επιπλέον, ο εσωτερικός αισθητήρας FiO2, εάν υπάρχει στη συσκευή, ενδέχεται να υποδεικνύει τιμή υψηλότερη από αυτήν που χορηγεί στην πραγματικότητα η συσκευή. Αυτό ενδέχεται να ποικίλλει ανάλογα με τη χωρητικότητα των πνευμόνων του ασθενούς, την αντίσταση των πνευμόνων, τη χρήση φίλτρου σωματιδίων ή τη διαμόρφωση του κυκλώματος. Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε χορήγηση μικρότερης ποσότητας οξυγόνου. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτού του κινδύνου είναι πιο πιθανή όταν η μονάδα ανάμειξης οξυγόνου (OBM) χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών που χρειάζονται υψηλούς όγκους οξυγόνου, όπως σενάρια όπου απαιτείται τιμή ρύθμισης FiO2 μεγαλύτερη από ή ίση με 70%. Αυτό το ζήτημα δεν επηρεάζει τη συσκευή Trilogy Evo, η οποία συνήθως χρησιμοποιείται στο οικιακό περιβάλλον. Η Διορθωτική ενέργεια ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει άμεσες λύσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς συνεχιζόμενης χρήσης των αναπνευστήρων.
Η παροχή ασφαλών και υψηλής ποιότητας συσκευών θεραπείας στους ασθενείς αποτελεί τον βασικό μας στόχο. Σας συνιστούμε να διαβάσετε τη Διορθωτική ενέργεια ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το Trilogy Evo FiO2 για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις ενέργειες μετριασμού που μπορείτε να λάβετε για να διασφαλίσετε την ασφαλή και συνεχιζόμενη χρήση.
Περιβαλλοντική μόλυνση του αισθητήρα συσκευής
(2023-CC-SRC-003) Έναρξη: Απρίλιος 2023 Αυτό το ζήτηση επηρεάζει όλες τις συσκευές Trilogy Evo Platform (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300)
Η Philips Respironics εντόπισε μόλυνση στη διαδρομή αέρα ορισμένων συσκευών που έχουν επιστραφεί από την επιτόπου εφαρμογή. Η Philips Respironics επιβεβαίωσε ότι το υλικό αποτελεί περιβαλλοντική μόλυνση, όπως σκόνη και ακαθαρσίες. Η παρατεταμένη έκθεση σε αυτούς τους περιβαλλοντικούς ρύπους μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σωματιδίων σε έναν αισθητήρα ροής εντός της συσκευής. Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα η συσκευή να μην χορηγεί με ακρίβεια πίεση, όγκο ή ροή.
Αντικατάσταση του φίλτρου σωματιδίων Trilogy Evo:
Συνεχιζόμενη χρήση της πλατφόρμας αναπνευστήρων Trilogy Evo
Λάβετε υπόψη ότι, όταν λαμβάνονται οι ενέργειες μετριασμού που προσδιορίζονται στην Επιτόπια οδηγία ασφάλειας για την πλατφόρμα αναπνευστήρων Trilogy Evo, η πλατφόρμα αναπνευστήρων Trilogy Evo εξακολουθεί να αποτελεί εναλλακτική λύση για τα εξής:
Ως εταιρεία τεχνολογίας υγείας, είναι εξαιρετικά σημαντικό να διαθέτουμε και να τηρούμε αυστηρές διαδικασίες ποιότητας και κανονιστικής συμμόρφωσης. Η έκδοση της επιτόπιας οδηγίας ασφαλείας ενισχύει περαιτέρω την αφοσίωση της Philips Respironics στην ασφάλεια των ασθενών, ενημερώνοντας τους πελάτες σχετικά με ζητήματα που θα μπορούσαν δυνητικά να επηρεάσουν τους ασθενείς και παρέχοντας λύσεις που αντιμετωπίζουν αυτές τις ανησυχίες.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή χρειάζεστε περαιτέρω υποστήριξη σχετικά με αυτό το ζήτημα, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Philips.
Εκτιμούμε την υπομονή σας και την εμπιστοσύνη που μας δείχνετε καθώς συνεχίζουμε να ενεργούμε γρήγορα για να θέσουμε αυτήν τη διορθωτική ενέργεια σε κυκλοφορία.
